Kaliumjodid G.L. 65mg Tabletten 10 Stück

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Kaliumjodid G.L. 65 mg-Tabletten
Wirkstoff: Kaliumjodid


1. Was ist Kaliumjodid G.L. und wofür wird es angewendet?
Dies ist ein spezielles Arzneimittel zur Einnahme bei Strahlenunfällen mit Freisetzung
von radioaktivem Jod. Nehmen Sie das Arzneimittel erst nach ausdrücklicher
Aufforderung durch die zuständigen Behörden ein.

Bei Unfällen in kerntechnischen Anlagen, insbesondere in Kernkraftwerken, kann es unter
ungünstigen Umständen auch zur Freisetzung von radioaktivem Jod kommen. Radioaktives
Jod kann durch die Nahrung aufgenommen oder eingeatmet werden. Es hat die gleichen
chemischen und biologischen Eigenschaften wie das in der Nahrung vorkommende
natürliche Jod und wird deshalb wie normales, nicht radioaktives Jod in der Schilddrüse
gespeichert.

Kaliumjodid G.L. verhindert in der angegebenen Dosierung die Aufnahme von
radioaktivem Jod in die Schilddrüse (so genannte Jodblockade) und vermindert so das
Risiko, an Schilddrüsenkrebs zu erkranken.
Bei einer Gefährdung durch radioaktives Jod informieren die zuständigen Behörden über die
Medien sowohl über die Bereitstellung von Kaliumjodidtabletten als auch über deren
Einnahmedauer.
Kaliumjodid G.L. ist nicht zum Ausgleich bei Jodmangel geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kaliumjodid G.L. beachten?

Kaliumjodid G.L. darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
- wenn Sie einen gutartigen Knoten in der Schilddrüse haben, der nicht behandelt wird.
Bei so genannten unbehandelten „heißen Knoten“ besteht die Gefahr der massiven
Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, die schlimmstenfalls zu lebensbedrohlichen
Herz-Kreislauf-Reaktionen führen kann.
- wenn Sie allergisch gegen Jod sind. Das ist sehr selten und darf nicht mit der häufigen
Allergie gegen Kontrastmittel (dienen zur besseren Darstellung von verschiedenen
Organen in bildgebenden Verfahren wie z.B. der Röntgendiagnostik) verwechselt
werden.
- wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an Dermatitis herpetiformis Duhring leiden (einer Erkrankung, bei der
Bläschen, Hautrötungen, Hautausschläge, Quaddeln und stark brennender Juckreiz
auftreten, bevorzugt an Ellbogen oder Knien).
- wenn Sie an allergisch bedingten Entzündungen der Blutgefäßwände
(hypokomplementämischer Vaskulitis) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kaliumjodid G.L. einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kaliumjodid G.L. ist erforderlich,
- wenn Sie älter als 40 Jahre sind. Ab diesem Alter nimmt die Wahrscheinlichkeit stark ab,
an einem durch Strahlung verursachten Schilddrüsenkrebs zu erkranken. Zeitgleich steigt
allerdings die Gefahr der Auslösung von Schilddrüsenerkrankungen durch die Einnahme
von Kaliumjodidtabletten an. Daher wird bei Personen ab 40 Jahren die Einnahme von
Kaliumjodidtabletten nicht empfohlen.
Ausgenommen davon sind Personen, die hohen Dosen radioaktiven Jods ausgesetzt
sind (z.B. Rettungskräfte, die an der Evakuierung oder den Aufräumarbeiten beteiligt
sind), da diese – unabhängig vom Alter – vermutlich von der Einnahme der
Kaliumjodidtabletten profitieren. Aufgrund des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen ist
die Tabletteneinnahme bei älteren Personen (> 60 Jahre) jedoch auf 1 Tag zu
beschränken.
- wenn Sie mit Schilddrüsenhemmstoffen (Thyreostatika) behandelt werden. Fragen
Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Kaliumjodid G.L. einnehmen dürfen.
- wenn der Verdacht besteht, dass Sie einen bösartigen Tumor der Schilddrüse haben.
Schilddrüsentumore werden mit radioaktivem Jod behandelt. Wenn Kaliumjodid in
großen Mengen eingenommen wird, kann das die Tumorbehandlung unmöglich machen.
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Luftröhre betrifft. Durch die Gabe von hohen
Jodmengen kann die Schilddrüse wachsen, was eine bereits bestehende Einengung der
Luftröhre noch verschlimmert.
Bei Kindern im ersten Lebensmonat, Schwangeren und Stillenden soll einige Tage nach der
Einnahme eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden.

Einnahme von Kaliumjodid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Kaliumjodid G.L. wird beeinflusst durch:
- Arzneimittel, die den Schilddrüsenstoffwechsel beeinflussen (z.B. Perchlorat, Thiocyanat
in Konzentrationen über 5 mg/dl); sie hemmen die Jodaufnahme in die Schilddrüse.

Kaliumjodid G.L. beeinflusst die Wirkung von:
- Schilddrüsenhemmstoffen (Thyreostatika)
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für Arzneimittel gelten können, die Sie vor
kurzem eingenommen/angewendet haben.

Einnahme von Kaliumjodid G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Kaliumjodid G.L..

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangere und Stillende erhalten die gleiche Dosis wie Jugendliche und Erwachsene. Die
Dauer der Einnahme ist aber bei Schwangeren und Stillenden auf 1 Tag zu beschränken
(siehe Abschnitt 3. „Wie ist Kaliumjodid G.L. einzunehmen?“). Informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie während der Schwangerschaft Kaliumjodid einnehmen, weil dieser dann die
routinemäßige Schilddrüsenvorsorgeuntersuchung des Neugeborenen besonders beachten
wird.
Schwangere Frauen mit bestehender Schilddrüsenüberfunktion dürfen Kaliumjodidtabletten
nicht einnehmen (siehe „Kaliumjodid G.L. darf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eine Beeinträchtigung der Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit durch Kaliumjodid G.L. ist
nicht zu erwarten.

Kaliumjodid G.L. enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Kaliumjodid G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Kaliumjodid G.L. einzunehmen?
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach ausdrücklicher Aufforderung durch die
zuständigen Behörden ein.
Der Schutz ist am wirksamsten, wenn die Tabletten kurz vor oder gleichzeitig mit der
Aufnahme (auch durch Einatmen) von radioaktivem Jod eingenommen werden. Eine spätere
Einnahme verringert den möglichen Schutz. Daher soll die erstmalige Einnahme von
Kaliumjodid G.L. nicht später als 24 Stunden nach der Aufnahme von radioaktivem Jod
erfolgen.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sie können die Tabletten im Ganzen schlucken oder zuvor in etwas Flüssigkeit auflösen.
Magenprobleme durch mögliche Reizungen der Magenschleimhaut können durch die
Einnahme nach einer Mahlzeit und durch zusätzliche reichliche Flüssigkeitsaufnahme (z.B.
ein großes Glas Wasser) vermieden werden.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Einnahme
Eine einmalige Einnahme ist in der Regel ausreichend. In Ausnahmefällen wird die
zuständige Behörde weitere Tabletteneinnahmen empfehlen.
Die Tabletteneinnahme ist jedoch bei Neugeborenen, Schwangeren und Stillenden sowie bei
älteren Personen (> 60 Jahre) stets auf 1 Tag zu beschränken.

Dosierung
Bitte halten Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften, da Kaliumjodid G.L. sonst nicht
richtig wirken kann.
Eine Tablette enthält 65 mg Kaliumjodid entsprechen 50 mg Jodid.
Schwangere und Stillende: einmalig 2 Tabletten
Kinder bis zu 1 Monat: einmalig ¼ Tablette
Kinder von 1 bis 36 Monaten: ½ Tablette
Kinder von 3 bis unter 12 Jahren: 1 Tablette
Jugendliche und Erwachsene von 12 bis unter 40 Jahren: 2 Tabletten
Erwachsene ab 40 Jahren: Die Tabletteneinnahme wird für Personen ab 40 Jahren nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Teilung der Tablette
Um die Dosierung für Kinder bis zu 36 Monaten zu erhalten, sind die Tabletten mit Hilfe der
Bruchkerben zu teilen.
Legen Sie die Tablette mit der nach außen gewölbten Seite auf eine harte Unterlage
(kantig strukturierte Seite nach oben).
Um die Tablette zu halbieren, drücken Sie die Tablette mit 2 Fingern an den Rändern
nieder.
Um die Tablette zu vierteln, drücken Sie mit einem Finger auf die Mitte der Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge von Kaliumjodid G.L. eingenommen haben als Sie
sollten
Die Einnahme sehr großer Mengen Jodid kann zu Reizungen vor allem im Magen-Darm- Trakt führen. Folgende Beschwerden können auftreten:
- unangenehmer metallischer Geschmack im Mund
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- blutiger Durchfall
- Durst
- Kopfweh
Als Erstmaßnahme kann reichlich Milch, eine schleimhautschützende Lösung oder
Aktivkohle verabreicht werden. Bei Anhalten der Beschwerden kontaktieren Sie unbedingt
einen Arzt.
Bei starken Beschwerden sowie Herz-Kreislauf-Problemen, Atemproblemen oder Fieber
suchen Sie unbedingt und schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

Information für den Arzt: Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser
Gebrauchsinformation angeführt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Eine nicht bekannte Jodallergie kann erstmals in Erscheinung treten. Dabei können
allergische Erscheinungen wie z.B. Hautrötung, Jucken und Brennen in den Augen,
Schnupfen, Reizhusten, Durchfall, Kopfschmerzen und ähnliche Beschwerden auftreten.
Besonders bei bestehender Dermatitis herpetiformis Duhring (einer Erkrankung, bei der
u.a. Bläschen und Hautrötungen auftreten, bevorzugt an Ellbogen oder Knien) sind
lebensbedrohliche Reaktionen möglich (siehe Abschnitt 2. „Kaliumjodid G.L. darf nicht
eingenommen werden“).
• Gefäßentzündungen (z.B. Periarteriitis nodosa).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• jodbedingte Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion; Anzeichen einer
Schilddrüsenüberfunktion können erhöhter Puls, Schweißausbrüche, Schlaflosigkeit,
Zittrigkeit, Durchfall und Gewichtsabnahme trotz gesteigerten Appetits sein. Suchen Sie
bei solchen Beschwerden Ihren Arzt auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Eine Reizung der Magenschleimhaut kann insbesondere bei Einnahme von Kaliumjodid
G.L. auf nüchternen Magen auftreten (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Kaliumjodid G.L.
einzunehmen?“).
• Entzündung der Speicheldrüsen
• Beschwerden im Magen-Darm-Trakt
• leichte Hautausschläge

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Kaliumjodid G.L. aufzubewahren?
Nicht über 30°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu
schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kaliumjodid G.L. enthält
- Der Wirkstoff ist: Kaliumjodid. 1 Tablette enthält 65 mg Kaliumjodid entsprechend 50 mg
Jodid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristal ine Cel ulose,
basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Magnesiumstearat.

Wie Kaliumjodid G.L. aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiß bis leicht bräunlich, rund, gewölbt und haben eine kreuzförmige
Bruchkerbe an der Innenseite sowie Einkerbungen an der Außenseite.
Eine leicht bräunliche Verfärbung beeinträchtigt weder die Wirksamkeit noch die Verträglichkeit
des Arzneimittels.
Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 10 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Z.Nr.: 7-00789



Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung
• Akute Symptome und Folgen einer Überdosierung sind vor allem bedingt durch
Reizungen im Gastrointestinaltrakt:
- unangenehmer metallischer Geschmack im Mund
- Erbrechen
- abdominale Schmerzen
- blutiger Durchfall
- Durst
- Kopfweh
Systemische toxische Reaktionen wie Schockzustände mit Tachykardie, Hypotonie,
Fieber, metabolischer Azidose und Nierenfunktionsstörungen sind möglich. Todesfälle
können durch Herzkreislaufversagen, Asphyxie durch Ödeme im Bereich der Epiglottis,
Aspirationspneumonie oder Lungenödeme auftreten.
Gegenmaßnahmen
Bei einer akuten Jodvergiftung kann reichlich Milch oder eine schleimhautschützende
Lösung verabreicht werden. Es ist auch möglich, Aktivkohle oder eine 1%ige
Natriumthiosulfatlösung zu geben. Magenspülungen sind nur mit Vorsicht anzuwenden
und erst dann, wenn das aufgenommene Jodid ausreichend verdünnt ist (aufgrund der
stark schleimhautreizenden Wirkung). Eventuell sind anschließende Gaben einer
isotonischen Natriumsulfatlösung als Laxans angezeigt.
Treten Schockzustände oder Schmerzen auf, müssen diese ebenfalls entsprechend
behandelt werden.
• Jodinduzierte Hypothyreose:
Absetzen des Jods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.
• Jodinduzierte Hyperthyreose:
In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) sind Intensivtherapie, Plasmapherese oder
Thyreoidektomie angezeigt.