AZELA-VISION MD SINE AU-TR 6ML

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Azela-Vision MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Azelastinhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren

1. Was ist Azela-Vision MD sine und wofür wird es angewendet?
Azela-Vision MD sine enthält Azelastin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten
Antihistaminika. Die Wirkungsweise von Antihistaminika besteht im Schutz vor den Wirkungen von
Substanzen wie Histamin, die der Körper bei einer allergischen Reaktion produziert. Azelastin hat sich
auch als wirksam zur Linderung von Augenentzündungen erwiesen.
Azela-Vision MD sine wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren zur Behandlung und
Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Heuschnupfen (saisonale allergische
Bindehautentzündung) eingesetzt.
Azela-Vision MD sine wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung und
Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Allergien gegen z. B. Hausstaubmilben oder
Hunde- und Katzenhaare (ganzjährige allergische Bindehautentzündung) eingesetzt.
Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azela-Vision MD sine beachten?

Azela-Vision MD sine darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azela-Vision MD sine anwenden:
- wenn Sie sich nicht sicher sind, dass die Augenbeschwerden durch eine Allergie hervorgerufen
wurden. Insbesondere wenn nur ein Auge betroffen ist, wenn Ihre Sehleistung beeinträchtigt ist
oder das Auge schmerzt und Sie keinerlei Nasenbeschwerden haben, liegt eher eine Infektion als
eine Allergie vor. Azela-Vision MD sine ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen geeignet.
- wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder trotz Anwendung von Azela-Vision MD sine
länger als 48 Stunden ohne bemerkenswerte Verbesserung bestehen bleiben.

Anwendung von Azela-Vision MD sine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor
kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist nicht bekannt, ob Azela-Vision MD sine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Azelastin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Darum wird die Anwendung von Azela- Vision MD sine während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Kommt es nach Anwendung von Azela-Vision MD sine zu vorübergehend verschwommenem Sehen,
sollten Sie warten, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder
Maschinen bedienen.

3. Wie ist Azela-Vision MD sine anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Augenbeschwerden bedingt durch Heuschnupfen (saisonale allergische Bindehautentzündung):
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren ist ein Tropfen in jedes Auge
morgens und abends.

Bei zu erwartendem Kontakt mit Pollen kann Azela-Vision MD sine vorbeugend vor Verlassen des
Hauses angewendet werden.
Augenbeschwerden bedingt durch Allergien z. B. gegen Hausstaub oder Hunde- und Katzenhaare
(ganzjährige allergische Bindehautentzündung):
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren ist ein Tropfen in jedes Auge
morgens und abends.
Bei starken Beschwerden können Sie die Dosis auf einen Tropfen in jedes Auge bis zu viermal täglich
erhöhen.
Sie dürfen Azela-Vision MD sine nicht länger als 6 Wochen anwenden.
Azela-Vision MD sine darf nur am Auge angewendet werden.

Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azela-Vision MD sine bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht
erwiesen.
Achten Sie darauf, dass die Spitze der Flasche nicht das Auge oder die Augenumgebung berührt. Es
kann zur Verunreinigung mit Bakterien und in der Folge zu einer Augeninfektion kommen, die zu
schweren Augenschäden und sogar zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Zur Vermeidung
einer möglichen Verunreinigung der Flasche achten Sie darauf, dass die Spitze der Flasche nicht mit
irgendeiner Oberfläche in Berührung kommt.

Wie ist Azela-Vision MD sine anzuwenden?
1. Waschen Sie sich vor Anwendung der Tropfen die Hände.
2. Entfernen Sie die Schutzkappe der Flasche (Abb. 1). Achten Sie darauf, dass die Spitze der
Flasche mit nichts in Berührung kommt.

3. Bitte vor der ersten Anwendung der Flasche bis zu 10 Druckbewegungen
ausführen, bis der erste Tropfen produziert wird. Halten Sie dabei gemäß Abb. 2 die Flasche
kopfüber. Bitte vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Tropferspitze mit den Fingern und dem
Auge.

4. Halten Sie die Flasche, wie in Abb. 3 dargestellt. Achten Sie darauf, dass der Daumen auf der
breiten, abrutschsicheren, runden Fingerauflage ruht.

5. Bringen Sie den Kopf in eine Nackenposition, ziehen Sie das untere Augenlid mit der freien
Hand herunter. Halten Sie die die Flasche mit dem Tropfer nach unten (Abb. 4).
Halten Sie die Tropferspitze nahe an das Auge, aber berühren Sie nicht das Auge oder
Augenlid. Drücken Sie behutsam auf die runde Fingerauflage, um einen Tropfen in Ihr Auge zu
tropfen.

6. Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Zeigefinger 1 Minute lang auf den inneren
Augenwinkel.
7. Verschließen Sie die Flasche nach der Anwendung (Abb. 5).

8. Nach dem ersten Öffnen der Flasche können Sie das Arzneimittel 12 Wochen lang verwenden.
Nach dieser Zeit muss die Flasche entsorgt werden, auch wenn noch Restlösung enthalten ist.
Diese Anweisungen sind sorgfältig einzuhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie etwas nicht verstehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Azela-Vision MD sine angewendet haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass es zu irgendwelchen Problemen kommt, wenn Sie zu viel Azela-Vision
MD sine in die Augen getropft haben. Falls Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Falls Sie Azela-Vision MD sine versehentlich geschluckt haben, suchen Sie so rasch wie möglich
einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Azela-Vision MD sine vergessen haben
Wenden Sie die Augentropfen sobald Sie sich erinnern an. Wenden Sie dann die nächste Dosis zur
üblichen Zeit an.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Azela-Vision MD sine abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Azela-Vision MD sine unterbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass
Ihre Beschwerden wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Leichte Reizung (Brennen, Jucken, Tränen) im Auge nach Eintropfen von Azela-Vision MD sine.
Dies sollte nur von kurzer Dauer sein.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Bitterer Geschmack im Mund.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Allergische Reaktion (wie beispielsweise Hautausschlag und Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Azela-Vision MD sine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Azela-Vision MD sine nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach “Verwendbar
bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30° C lagern.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche können Sie das Arzneimittel 12 Wochen lang verwenden. Nach
dieser Zeit muss die Flasche entsorgt werden, auch wenn noch Restlösung enthalten ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azela-Vision MD sine enthält
Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid (0,5 mg/ml). 1 Tropfen enthält 0,015 mg
Azelastinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol-Lösung, Hypromellose, Natriumedetat, Natriumhydroxid- Lösung (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Azela-Vision MD sine aussieht und Inhalt der Packung
Azela-Vision MD sine ist eine klare, farblose, leichtviskose Lösung in einer 6 ml-Flasche aus weißem
HDPE.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
OmniVision GmbH
Lindberghstraße 9
82178 Puchheim
Deutschland
Tel. +49 89 840 792 30
Fax. +49 89 840 792 40
E-Mail: info@omnivision.de

Hersteller
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5

31860 Emmerthal
Deutschland

Z.Nr.: 135328

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich:
Azela-Vision MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Deutschland:
Azela-Vision MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Schweden:
Azelastine OmniVision 0.5 mg/ml ögondroppar, lösning