PANTOZOL CONTROL MSR TBL 14ST

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol

1. Was ist PANTOZOL Control und wofür wird es angewendet?

PANTOZOL Control enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure
herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.

PANTOZOL Control wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B.
Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann.
Dies kann Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im
Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit PANTOZOL Control können Ihre Symptome von Rückfluss
und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung
bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 - 3 aufeinanderfolgenden
Tagen einzunehmen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PANTOZOL Control beachten?

PANTOZOL Control darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer
HIV-Infektion) einnehmen. Siehe „Einnahme von PANTOZOL Control zusammen mit anderen
Arzneimitteln“.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PANTOZOL Control einnehmen,
- wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder
länger unterziehen mussten.
- wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.
- wenn Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-Symptomen
leiden.
- wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
- wenn Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden.
- wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren
Arzt aufsuchen.
- wenn geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt
13C-Harnstoff-Atemtest, durchgeführt wird.
- wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit PANTOZOL Control vergleichbaren
Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
- wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
- Bitten Sie Ihren Arzt um spezifische Beratung, wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol
HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Refluxsymptome (Sodbrennen oder saures Aufstoßen) nach
2 Wochen nicht abgeklungen sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Langzeitbehandlung mit diesem
Arzneimittel erforderlich ist.

Die Langzeitanwendung von PANTOZOL Control birgt zusätzliche Risiken, wie:
- Verminderte Aufnahme von Vitamin B12 und Vitamin-B12-Mangel, wenn Ihr Vitamin-B12-Wert
bereits niedrig ist.
- Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche, vor allem, wenn Sie bereits Osteoporose
(verminderte Knochendichte) haben oder wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein Risiko
für Osteoporose haben (z. B. wenn Sie Kortikosteroide einnehmen).
- Sinkende Magnesiumwerte im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit (Fatigue),
Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel, Herzrasen). Niedrige
Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzentration
im Blut führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen
eingenommen haben. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch
Blutuntersuchungen überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie
eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere
Erkrankung sein könnte:
- unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm
zurückzuführen)
- Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen
- Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen
- Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann
- Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
- Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
- Schmerzen in der Brust
- Magenschmerzen
- schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von
infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird
- Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten
Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit
PANTOZOL Control eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere
gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
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Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel
einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit PANTOZOL Control können Ihre Symptome von
Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige
Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken
Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche
PANTOZOL Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen
werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.

Einnahme von PANTOZOL Control zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
PANTOZOL Control kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies betrifft
insbesondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

-
HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie PANTOZOL Control nicht anwenden.
Siehe „PANTOZOL Control darf nicht eingenommen werden“.
- Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen).
- Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von
Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
- Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit
PANTOZOL Control vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat
erhöhen kann.

Nehmen Sie PANTOZOL Control nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die
Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder
Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).
Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie PANTOZOL Control zusammen mit Antacida (z. B.
Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder
Kombinationen davon) einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken
oder Maschinen bedienen.

PANTOZOL Control enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

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3. Wie ist PANTOZOL Control einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis
von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2 - 3 aufeinanderfolgende Tage ein. Beenden Sie die
Einnahme von PANTOZOL Control, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem
Behandlungstag mit PANTOZOL Control können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und
Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der
Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie PANTOZOL Control nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette
unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von PANTOZOL Control eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung
eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation
mit.

Wenn Sie die Einnahme von PANTOZOL Control vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten
Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie
keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

-
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer
Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund,
Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt,
Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken
Schweißausbrüchen.

-
Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Sie bemerken möglicherweise eine oder mehrere der folgenden Reaktionen: Hautausschlag mit
Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen
an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands
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oder Hautausschlag, insbesondere der Hautpartien, die der Sonne ausgesetzt waren. Es können
bei Ihnen auch Gelenkschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Fieber, geschwollene Drüsen
(z. B. in der Achselhöhle) auftreten und Blutuntersuchungen können Veränderungen bei
bestimmten weißen Blutkörperchen oder Leberenzymen ergeben.
.
-
Andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt):
Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Fieber,
Hautausschlag und Nierenvergrößerung, manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen und
Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Nierenentzündung), die zu Nierenversagen
führen kann.

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

-

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gutartige Magenpolypen.

-

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung,
Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder
Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein,
Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder
Wirbelsäulenbrüche.

-

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie
verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte
Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und
Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber
und eine starke Abnahme der zirkulierenden granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests
gesehen).

-

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere
Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer
Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt,
gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie auch der
Blutplättchen (in Bluttests gesehen).

-
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese
Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder
Kaliumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2); Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in
den Gelenken; Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit,
Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5. Wie ist PANTOZOL Control aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PANTOZOL Control enthält
- Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1,5 H2O).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Kern: Natriumcarbonat, Mannitol (E421), Crospovidon, Povidon (K90), Calciumstearat.
- Überzug: Hypromellose, Povidon (K25), Titandioxid (E171),
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Propylenglycol,
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80,
Triethylcitrat.
- Druckfarbe: Schellack, Eisen(III)-oxid, Eisen(II, III)-oxid und
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), konzentrierte Ammoniak-Lösung.

Wie PANTOZOL Control aussieht und Inhalt der Packung
Die magensaftresistenten Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck
„P20“ auf einer Seite.

PANTOZOL Control ist in Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung erhältlich.
Packungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Deutschland

Hersteller
Takeda GmbH
Betriebsstätte Oranienburg
Lehnitzstraße 70–98
16515 Oranienburg
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva
Takeda Belgium
Takeda, UAB
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09070
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България

Luxembourg/Luxemburg
Такеда България
Takeda Belgium
Teл.: + 359 2 958 27 36
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722
Tel: +361 2707030

Danmark

Malta
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TAKEDA HELLAS S.A
Tlf: + 45 46 77 11 11
Τηλ: +30 210 6387800

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Deutschland

Nederland
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Takeda Nederland B.V.
Rigistraße 2
Tel: +31 20 203 5492
12277 Berlin
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Tel: +49 (0)30 720820

info@kade.de

Eesti

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Takeda AS
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TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
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Τηλ: +30 210 6387800
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Polska
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Takeda Pharma sp. z o.o.
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Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
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Hrvatska

România
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Tel: +385 1 377 88 96
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Ireland

Slovenija
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Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970
d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com
Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Slovenská republika
Vistor hf.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Simil: +354 535 7000
Tel: +421 (2) 20602600
vistor@vistor.is

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Italia

Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.
Takeda Oy
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige
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Τηλ: +30 210 6387800
Tel: + 46 8 731 28 00
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Takeda UK Ltd
Tel: + 371 67840082
Tel: +44 (0) 2830 640 902

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich
helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.
- Vermeiden Sie große Mahlzeiten
- Essen Sie langsam
- Hören Sie mit dem Rauchen auf
- Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein
- Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht)
- Vermeiden Sie enganliegende Kleidung und Gürtel
- Vermeiden Sie, weniger als 3 Stunden vor dem Zubettgehen zu essen
- Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden)
- Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu gehören:
Schokolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes
Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.

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