Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid
1. Was sind Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten und
wofür werden sie
angewendet?
Der in Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten enthaltene
Wirkstoff Loperamidhydrochlorid ist
ein stark und lang wirksames Durchfallmittel, das die gestörten
Darmbewegungen durch direkte
Beeinflussung der Darmwand hemmt (antiperistaltische Wirkung).
Außerdem wird der
Spannungszustand der Darmwand und des Schließmuskels erhöht.
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten eignen sich bei
Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
zur symptomatischen Behandlung von kurz dauernden (akuten)
Durchfällen, sofern diese mit anderen
Maßnahmen (Diät, Ersatz von Wasser und Salzen) nicht beherrscht
werden konnten.
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid
„ratiopharm“ akut-Filmtabletten darf nur
unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid
„ratiopharm“ akut-Filmtabletten
beachten?
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten dürfen nicht
eingenommen werden
− wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
− bei Durchfällen, die mit Blut im Stuhl und/oder hohem Fieber
einhergehen,
− bei akuten Schüben einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
(Colitis ulcerosa),
− bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von
Antibiotika auftreten
(pseudomembranöse Colitis),
− bei einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand
eindringende Erreger
hervorgerufen wird.
− Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten dürfen nicht
eingenommen werden, wenn eine
Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist. Mögliche Risiken
sind Darmverschluss
und eine Erweiterung des Dickdarms. Bei Auftreten von Verstopfung,
fast
vollständigem/vollständigem Darmverschluss und/oder Aufblähung des
Bauches müssen Sie
die Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten sofort
beenden.
− von Kindern unter 12 Jahren
− bei Chronischen Durchfallerkrankungen. Diese dürfen nur nach
ärztlicher Anordnung und
Verlaufsbeobachtung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Loperamid „ratiopharm“ akut- Filmtabletten einnehmen:
− wenn Sie starken Durchfall haben. Mit Durchfällen ist immer ein
größerer Flüssigkeitsverlust
verbunden, den Sie durch Trinken größerer Flüssigkeitsmengen
ausgleichen sollten. Dasselbe
gilt für den während einer Durchfallserkrankung entstehenden
Elektrolytverlust (Verlust von
Zucker und Salzen), der durch in Wasser auflösbare spezielle Pulver
ersetzt werden kann.
Dies gilt insbesondere für Jugendliche.
− wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Symptome (z.B.
Fieber) anhalten oder wenn bei
akuten Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung
eintritt. Loperamid
„ratiopharm“ akut-Filmtabletten sind sofort abzusetzen und ein Arzt
aufzusuchen.
− wenn Sie AIDS haben und wegen Durchfall Loperamid „ratiopharm“
akut-Filmtabletten
nehmen. Bei ersten Anzeichen einer Aufblähung des Bauches beenden
Sie die Einnahme von
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten und suchen Ihren Arzt
auf. Es liegen einzelne
Berichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für das
Auftreten einer Erweiterung des
Dickdarms bei AIDS-Patienten vor. Diese hatten eine
Dickdarmentzündung durch Viren und
Bakterien und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
− bei Lebererkrankungen, da bei schweren Lebererkrankungen der
Abbau von
Loperamidhydrochlorid verzögert sein kann und dies zu einer
Überdosierung mit eventuellen
Nervenschädigungen führen kann. Nehmen Sie daher Loperamid
„ratiopharm“ akut- Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein.
−
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den
vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1)
ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe
Abschnitt 3) ein. Bei Patienten,
die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Loperamid „ratiopharm“
akut-Filmtabletten, eingenommen
hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder
unregelmäßiger Herzschlag)
beobachtet.
Kinder und Jugendliche
An Kinder unter 12 Jahren dürfen Loperamid „ratiopharm“
akut-Filmtabletten wegen einer eventuell
zu hohen Einzeldosis nicht verabreicht werden.
Da die Ansprechbarkeit auf Loperamidhydrochlorid bei Jugendlichen
sehr variieren kann, ist die
Behandlung mit größter Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle
durchzuführen.
Es ist wichtig, auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und
Elektrolyten (Zucker und Salze) zu
achten.
Mit Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten wird zwar der
Durchfall gestoppt, nicht aber die
Grunderkrankung behandelt. Daher sollte immer, wenn möglich, auch
die Krankheitsursache
behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt.
Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten
zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel einnehmen:
− Ritonavir (zur Behandlung von HIV und AIDS)
− Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und
Malaria)
− Verapamil (zur Behandlung von Herzrythmusstörungen)
− Desmopressin (zur Kontrolle des Durstverhaltens und der
Harnproduktion bei Patienten mit
Diabetes insipidus)
− Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von
Pilzinfektionen)
− Gemfibrozil (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel)
Medikamente, die die Magen-Darm-Bewegung vermindern, können die
Wirkung von
Loperamidhydrochlorid verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben,
schwanger zu sein. Ihr Arzt wird
dann entscheiden, ob Sie Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten
einnehmen dürfen.
Stillzeit
Geringe Mengen von Loperamidhydrochlorid können in die Muttermilch
übergehen. Daher wird eine
Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten während der
Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Bei Auftreten von Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit sollten
Sie kein Fahrzeug lenken oder
Maschinen bedienen.
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten enthalten
Lactose
Bitte nehmen Sie Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zukerunverträglichkeit leiden.
3. Wie sind Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Alter:
Erstdosis:
Wiederholungsdosis:
Tageshöchstdosis:
Erwachsene
2 Tabletten
1 Tablette
4 Tabletten
Jugendliche
1 Tablette
1 Tablette
4 Tabletten
zwischen 12 und
18 Jahren
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die
Einnahme der Erstdosis.
Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis
eingenommen werden.
Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten
werden.
Wenn sich Ihre Beschwerden nach 2 Tagen nicht gebessert haben,
suchen Sie unverzüglich einen Arzt
auf.
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten dürfen von Kindern unter
12 Jahren nicht eingenommen
werden.
Eine tägliche Dosis von 4 Filmtabletten darf nicht überschritten
werden, da schwere Verstopfungen
auftreten können.
Eine Anpassung der Dosis ist weder für ältere Patienten noch für
Patienten mit Nierenschädigung
notwendig.
Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Loperamid
„ratiopharm“ akut-Filmtabletten
nur auf ärztliche Verschreibung einnehmen.
Art der Anwendung:
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1
Glas Wasser) geschluckt werden.
Dauer der Anwendung:
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten dürfen ohne ärztliche
Verordnung und
Verlaufsbeobachtung nicht länger als 2 Tage eingenommen werden, da
schwere Verstopfungen
auftreten können.
Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid „ratiopharm“
akut-Filmtabletten eingenommen
haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, holen Sie bitte
umgehend den Rat eines Arztes
ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Halten Sie eine
Packung des Arzneimittels bereit, damit
sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren
kann.
Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz,
unregelmäßiger Herzschlag,
Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell
schwerwiegende,
lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte
Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit,
Schwierigkeiten beim Wasserlassen, schwache Atmung, verengte
Pupillen, Muskelkrämpfe,
Mundtrockenheit, Magen-Darmbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen,
Verstopfung und
lebensbedrohliche Störung der Darmpassage durch Darmlähmung.
Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Loperamid
„ratiopharm“ akut-Filmtabletten als
Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben
genannten Symptome zeigt, rufen
Sie sofort einen Arzt.
Für den Arzt:
Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise
am Ende dieser
Packungsbeilage!
Wenn Sie die Einnahme von Loperamid „ratiopharm“
akut-Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur
gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die häufigsten Nebenwirkungen waren: Verstopfung, Blähungen,
Kopfschmerzen, Übelkeit und
Schwindelgefühl.
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der
Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von
10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von
1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von
10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten
von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufige Nebenwirkungen
− Kopfschmerzen
− Schwindel
− Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
Gelegentliche Nebenwirkungen
− Schläfrigkeit,
− Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit,
Schmerzen im
Oberbauch, Erbrechen, Verdauungsstörungen
− Hautausschlag
Seltene Nebenwirkungen
− Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen
(einschließlich schwerwiegender
Reaktionen wie Bewusstlosigkeit oder Atembeschwerden –
anaphylaktischer Schock)
− Bewusstlosigkeit, Starrheit, Bewusstseinstrübung, erhöhte
Muskelspannung,
Koordinationsstörungen
− Pupillenverengung (Miosis)
− Darmverschluss (Ileus, einschließlich durch Darmlähmung bedingter
Ileus), chronische
Verstopfung mit einhergehender Erweiterung des Dickdarms
(Megacolon), Brennen oder
Prickeln auf der Zunge
− aufgeblähter Bauch
− Hautreaktionen mit Blasenbildung (Stevens Johnson Syndrom,
toxische epidermale
Nekrolyse, Erythema multiforme), plötzliche Schleimhautschwellung
vor allem im Bereich
Gesicht und Gliedmaßen mit Beteiligung von Zuge und Kehlkopf, unter
Umständen mit
Atemnot und Schluckbeschwerden (Angioödem), Nesselausschlag,
Juckreiz
− Harnverhalt
− Müdigkeit
Einige der berichteten Nebenwirkungen (Schmerzen und Beschwerden im
Magen-Darm-Bereich,
Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit,
Verstopfung, Blähungen,
Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwindel) sind häufig
Begleitbeschwerden der
Durchfallerkrankung. Diese Beschwerden sind häufig nur schwer von
den Nebenwirkungen des
Arzneimittels zu unterscheiden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten
aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach
„Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten
enthalten
− Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid
1 Filmtablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
− Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Lactose-Monohydrat (42,8 mg pro Filmtablette),
Mikrokristalline Cellulose, Copolyvidon,
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose,
Macrogol 6000, Silicon- Antischaumemulsion SE 4. Wie
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten aussehen und Inhalt der
Packung
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten sind weiße, runde,
beidseitig gewölbte Filmtabletten mit
einseitiger Gravur „L“.
Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten sind in Blisterpackungen
aus Aluminium-/PVC-Folie mit
20 Stück erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Z.Nr.: 1-23965
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung:
Symptome
Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung infolge
Leberfunktionsstörung) können
zentralnervöse Depression (Stupor, Koordinationsstörungen,
Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie,
Atemdepression), Harnretention, Mundtrockenheit, abdominale
Beschwerden, Übelkeit und
Erbrechen, Obstipation und paralytischer Ileus auftreten. Kinder
können hinsichtlich der ZNS- Wirkungen empfindlicher reagieren als
Erwachsene.
Therapie
Bei Symptomen einer Überdosierung kann als Antidot Naloxon
verabreicht werden. Da
Loperamidhydrochlorid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1-3
Std) hat, kann die wiederholte
Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche ZNS-Depression zu
erkennen, sollte der Patient
daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden.
