Dulcolax® 10 mg Zäpfchen (100 Stk.)

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Dulcolax® - Zäpfchen
Wirkstoff: Bisacodyl

1. Was ist Dulcolax und wofür wird es angewendet?
Dulcolax - Zäpfchen sind ein Abführmittel. Durch den Kontakt des Wirkstoffes Bisacodyl mit der
Schleimhaut des Dickdarms regen sie Ihren Stuhlgang an. Im Magen und Dünndarm haben Dulcolax - Zäpfchen bei korrekter Anwendung keine Wirkung. Daher verändern sie weder die Verdauung noch
die Aufnahme von Kalorien und Nährstoffen im Dünndarm.
Dulcolax - Zäpfchen werden angewendet
- zur kurzfristigen Behebung von Darmträgheit und Verstopfung;
- zur Vorbereitung von Operationen und Untersuchungen;
- bei Erkrankungen, die eine Erleichterung der Stuhlentleerung erfordern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dulcolax beachten?

Dulcolax darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bisacodyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie unter Darmverschluss oder Störungen der Magen-Darm-Durchgängigkeit leiden;
- wenn Sie an akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes leiden;
- wenn Sie an chronisch entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes mit akuten
Schüben leiden (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
- wenn bei Ihnen akute Bauchschmerzen bestehen, die eine Operation erforderlich machen, wie
z. B. akute Blinddarmentzündung;
- wenn Sie schwere Bauchschmerzen zusammen mit Übelkeit und Erbrechen haben – diese
können auf eine ernsthafte Erkrankung hinweisen;
- wenn bei Ihnen ein starker Wasserverlust des Körpers und in Folge eine Störung des
Elektrolythaushaltes vorliegt.
Dulcolax – Zäpfchen dürfen außerdem nicht angewendet werden bei Kindern unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dulcolax - Zäpfchen anwenden,
- wenn Sie Laxanzien täglich oder über einen längeren Zeitraum hinweg benötigen – in diesem
Fall müssen Sie die Ursache der Verstopfung ärztlich abklären lassen, da ein längerer
übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln zu Störungen des Flüssigkeits- und
Elektrolythaushalts zum Beispiel Kaliummangel und in der Folge zu erneuter Verstopfung
(Rebound-Phänomen) führen kann (siehe auch „Anwendung von Dulcolax zusammen mit
anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie Durst oder eine verminderte Harnausscheidung bemerken – dies können Anzeichen
einer Austrocknung infolge von Flüssigkeitsverlust sein, welche für ältere Patienten und
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion schädlich sein kann. Sie müssen die Anwendung
von Dulcolax – Zäpfchen beenden und dürfen sie nur unter Aufsicht Ihres Arztes wieder
aufnehmen.
- wenn bei Ihnen Hauteinrisse am After (Analfissuren) und Entzündungen des Mastdarms
(ulzerative Proktitis) vorliegen – es kann zu Schmerzen und Reizungen in diesem Bereich
kommen.
Es kann zum Auftreten von Blut im Stuhl – üblicherweise leicht und vorübergehend - kommen.
Die regelmäßige Anwendung oder die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosierungen von
Dulcolax - Zäpfchen bei Bulimie (Ess-Brech-Sucht) stellt einen Missbrauch dar, der zu schweren
Nebenwirkungen führen kann und unbedingt zu unterlassen ist. Bei Bulimie sind
psychotherapeutische Maßnahmen erforderlich.
Stimulierende Abführmittel wie Dulcolax helfen nicht beim Abnehmen.
Es wurde über Fälle von Schwindel und/oder Ohnmacht nach der Anwendung von Dulcolax - Zäpfchen berichtet. Diese Zwischenfälle können auf die Folgen der Verstopfung (Druckanstieg beim
Stuhlgang, Schmerzen) zurückzuführen sein. Sie sind nicht notwendigerweise auf die Anwendung von
Dulcolax - Zäpfchen zurückzuführen.

Anwendung von Dulcolax zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie zusammen mit Dulcolax - Zäpfchen harntreibende Mittel (Diuretika) oder Arzneimittel aus
Nebennierenrindenhormonen (Adrenokortikosteroide) anwenden, kann es zu einem verstärkten
Kaliumverlust Ihres Körpers kommen. Durch einen solchen eventuell auftretenden Kaliummangel
können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzschwäche
(sogenannte Herzglykoside) bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt werden.
Magen-Darm-Beschwerden können durch die gleichzeitige Anwendung von anderen Abführmitteln
verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stil zeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Dulcolax - Zäpfchen sollen – wie alle Arzneimittel – während der Schwangerschaft gemieden und nur
auf ärztliche Empfehlung angewendet werden.
Klinische Untersuchungen zeigen, dass Bisacodyl und seine Stoffwechselprodukte nicht in die
Muttermilch gesunder stillender Frauen übergehen. Daher kann Dulcolax während der Stillzeit
angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwindel und/oder Ohnmacht können als Reaktion z. B. auf Krämpfe im Bauchraum und den
Druckanstieg bei der Stuhlentleerung auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“). Beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen sollten Sie Tätigkeiten, die
erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen),
unterlassen.

3. Wie ist Dulcolax anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Verstopfung
Erwachsene:
1 Zäpfchen (10 mg) zur sofortigen Entleerung
Die empfohlene Tageshöchstdosis soll nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche über
1 Zäpfchen (10 mg) zur sofortigen Entleerung
10 Jahre:
Die empfohlene Tageshöchstdosis soll nicht überschritten werden.
Für Kinder unter 10 Jahren sind Dulcolax Zäpfchen nicht geeignet, weil die empfohlene Dosierung
von 5 mg Bisacodyl für Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren mit der Anwendung eines Zäpfchens
überschritten wird.

Art der Anwendung
Zur rektalen Anwendung.
Dulcolax - Zäpfchen werden bei Bedarf einmal am Tag angewendet. Zäpfchen sind üblicherweise
innerhalb von 20 Minuten wirksam (zwischen 10 und 30 Minuten).
Nehmen Sie die Zäpfchen aus ihrer Hülle und führen Sie sie mit dem spitzen Ende voran in den
Enddarm ein.

Dauer der Anwendung
Eine längere Anwendung soll vermieden werden. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung
ist nach einer Woche zu überprüfen und im Einzelfall die erforderliche Anwendungsdauer
festzusetzen.

Zur Vorbereitung von Operationen und Untersuchungen
Eine vollständige Darmentleerung ist immer unter ärztlicher Überwachung durchzuführen. Der
behandelnde Arzt legt die benötigten Abführmittel unter Berücksichtigung der besonderen
Gegebenheiten jeweils im Einzelfall fest.
Um eine vollständige Darmentleerung zu sichern, sollen Sie nach Anweisung des Arztes sowohl
Dulcolax - Dragees als auch Dulcolax - Zäpfchen anwenden.
Erwachsene, Jugendliche
Am Vortag der Untersuchung morgens und abends
und Kinder über 10 Jahre:
jeweils 2 Dulcolax - Dragees (10 mg) und am Morgen der
Untersuchung 1 Dulcolax - Zäpfchen (10 mg)

Anwendungen bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern
Bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, ist die Dosierung zunächst wie bei
der kurzfristigen Anwendung zur Behandlung der Verstopfung (1 Dulcolax Zäpfchen). Ihr Arzt wird
die Dosierung fortlaufend den besonderen Erfordernissen Ihrer Erkrankung anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dulcolax angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, verständigen Sie bitte
einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.
Bei akuter Überdosierung kann es zu vermehrtem wässrigem Stuhlgang, Magenkrämpfen sowie zum
Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.
Eine andauernde Überdosierung von Abführmitteln kann allgemein zu anhaltendem Durchfall,
Bauchschmerzen, Kaliummangel, übermäßiger Produktion des Nebennierenrindenhormons
Aldosteron und Nierensteinen führen. Schädigung der Nieren, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes
mit Untersäuerung des Blutes und Muskelschwäche infolge von Kaliummangel sind ebenfalls als
Folge andauernden Missbrauchs von Abführmitteln beschrieben worden.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Dulcolax vergessen haben
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,
wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dulcolax abbrechen
Dulcolax - Zäpfchen werden nur bei Bedarf angewendet und sollen nach Abklingen der Beschwerden
abgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Als häufigste Nebenwirkungen während der Behandlung traten Beschwerden im Bauchraum und
Durchfall auf.
In Studien mit Dulcolax wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Krämpfe und Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwindel
- Beschwerden im Bauchraum, Erbrechen, Blut im Stuhl, Beschwerden im Bereich von Enddarm
und After

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen, die mit Versagen des Herz-Kreislaufsystems
einhergehen können (anaphylaktische Reaktionen), Haut- und Schleimhautschwellungen, die
auch Atemnot auslösen können (Angioödem)
- Austrocknung des Körpers
- Ohnmacht
- Entzündung des Dickdarms (einschließlich durch eine Durchblutungsstörung verursachte
Entzündung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Schmerzen und örtliche Reizungen, insbesondere bei Patienten mit Hauteinrissen am After
(Analfissuren) und Entzündungen des Mastdarms (ulzerative Proktitis)

Das Auftreten von Schwindel und Ohnmacht nach der Anwendung von Bisacodyl scheint mit einer
Reaktion z. B. auf Krämpfe im Bauchraum und den Druckanstieg bei der Stuhlentleerung (siehe
Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) übereinzustimmen.
Durchfallartige, wässrige Stühle können zu Flüssigkeits-, Elektrolyt- und vor allem Kaliumverlust
führen sowie in der Folge Müdigkeit und Muskelschwäche bewirken.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at

5. Wie ist Dulcolax aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Folienstreifen angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dulcolax enthält
- Der Wirkstoff ist: Bisacodyl. 1 Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl.
- Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett

Wie Dulcolax aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis leicht gelbliche, torpedoförmige Zäpfchen
Aluminium-Folienstreifen
Packungen zu 6 und 100 Zäpfchen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Opella Healthcare Austria GmbH
Turm A, 29. OG
Wienerbergstraße 11
1100 Wien
Österreich

Hersteller
Istituto De Angeli S.R.L.
Reggello (Florenz), Italien

Z.Nr.: 9012

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung
Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts (insbesondere bei Kindern und
älteren Menschen) können erforderlich sein. Eine Anwendung von Spasmolytika ist möglicherweise
sinnvoll.
Bei Bulimie sind psychotherapeutische Maßnahmen erforderlich.