Ketesse® 25 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Dexketoprofen
1. Was ist Ketesse und wofür wird es
angewendet?
Ketesse ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der
sogenannten nicht-steroidalen
Antirheumatika (NSAR, Schmerz- und Entzündungshemmer).
Ketesse wird zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig
starker Schmerzen, z. B. Schmerzen
des Bewegungsapparates, Regelschmerzen (Dysmenorrhö), Zahnschmerzen
angewendet.
Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketesse
beachten?
Ketesse darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere
nicht-steroidale Antirheumatika sind,
- wenn Sie an Asthma leiden oder nach Einnahme von
Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR an
Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (eine kurzzeitige
Entzündung der Nasenschleimhaut),
Nasenpolypen (allergiebedingte Geschwüre in der Nase), Nesselsucht
(Hautausschlag),
Angioödem (Schwellungen im Gesicht, an den Augen, an den Lippen
oder auf der Zunge oder
Atemnot) oder keuchender Atmung gelitten haben,
- wenn Sie während der Behandlung mit Ketoprofen (ein NSAR) oder
Fibraten (Arzneimittel zur
Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw.
fototoxischen Reaktionen (eine
bestimmte Form der Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem
Sonnenlicht ausgesetzt sind)
gelitten haben,
- wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder
Magen-Darm-Blutungen haben oder wenn
Sie in der Vergangenheit unter einer Magen-Darm-Blutung, einem
Magen-Darm-Geschwür oder
einem Magen-Darm-Durchbruch (Perforation) gelitten haben,
- wenn Sie unter chronischen Verdauungsstörungen (z. B.
Magenverstimmung, Sodbrennen) leiden,
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- wenn Sie in der Vergangenheit an Magen-Darm-Blutungen oder einem
Magen-Darm-Durchbruch
aufgrund der vorangegangenen Einnahme von nicht-steroidalen
Schmerz- und
Entzündungshemmern (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) gelitten
haben,
- wenn Sie unter bestimmten chronisch-entzündlichen
Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis
ulcerosa) leiden,
- wenn Sie unter schwerer Herzleistungsschwäche, mäßiger bis
schwerer Nierenfunktionsstörung
oder schwerer Leberfunktionsstörung leiden,
- wenn Sie unter Blutungsneigung oder einer Blutgerinnungsstörung
leiden,
- wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust
des Körpers), z. B. durch
Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme,
- wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft
befinden oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketesse
einnehmen,
- wenn Sie an einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit
Probleme mit Allergien hatten,
- wenn Sie an Problemen mit den Nieren, der Leber, dem Herz
(Bluthochdruck und/oder
Herzschwäche) oder mit Wasseransammlung leiden oder an einem dieser
Probleme in der
Vergangenheit gelitten haben,
- wenn Sie Diuretika (harntreibende Arzneimittel) einnehmen oder
unter einem ausgeprägten
Flüssigkeitsmangel und vermindertem Blutvolumen aufgrund eines
übermäßigen
Flüssigkeitsverlusts (z. B. durch häufiges Harnlassen, Durchfall
oder Erbrechen) leiden,
- wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder
glauben, dass Sie ein Risiko für
diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. durch Bluthochdruck,
Diabetes, hohe
Cholesterinwerte oder Rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit
Ihrem Arzt oder Apotheker
besprechen; Arzneimittel wie Ketesse sind möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko
verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Jedes
Risiko ist bei höheren Dosen
und länger dauernder Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie
daher nicht die Ihnen
empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
- wenn Sie älter sind: Sie können mit höherer Wahrscheinlichkeit an
Nebenwirkungen leiden (siehe
Abschnitt 4.). Sollte eine dieser Nebenwirkungen auftreten,
konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (dieses
Arzneimittel könnte Ihre
Fruchtbarkeit beeinträchtigen, daher sollten Sie Ketesse nicht
einnehmen, wenn Sie schwanger
werden wollen oder Fruchtbarkeitstests durchführen),
- wenn Sie an einer Störung der Blut- oder Blutkörperchenbildung
leiden,
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes oder
Mischkollagenosen
(Immunsystemerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen) haben,
- wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronisch-entzündlichen
Darmerkrankung (Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben,
- wenn Sie an anderen Magen-Darm-Problemen leiden oder in der
Vergangenheit gelitten haben,
- wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter
„Infektionen“
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko
für Magen-Darm-Geschwüre
oder -Blutungen erhöhen, wie z. B. orale Steroide, gewisse
Antidepressiva (SSRI, selektive
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), Blutverdünnungsmittel wie
Acetylsalicylsäure oder
Warfarin. In diesen Fällen konsultieren Sie Ihren Arzt vor der
Einnahme dieses Arzneimittels: Ihr
Arzt wird Ihnen gegebenenfalls zusätzlich Arzneimittel zum Schutz
Ihres Magens verschreiben
(z. B. Misoprostol oder Arzneimittel, die die Produktion von
Magensäure hemmen),
- wenn Sie an Asthma in Verbindung mit chronischem Schnupfen,
chronischer Nasen- nebenhöhlenentzündung und/oder Nasenpolypen
leiden, weil Sie ein höheres Allergierisiko
gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der
Bevölkerung haben. Die Einnahme
dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Atemnot durch
Verengung der Luftwege
(Bronchospasmus) verursachen, insbesondere bei Patienten, die
allergisch gegen
Acetylsalicylsäure oder NSAR sind.
Infektionen
Dexketoprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und
Schmerzen verdecken. Daher ist es
möglich, dass sich durch dieses Arzneimittel eine angemessene
Behandlung von Infektionen
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verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen
kann. Dies wurde bei bakterieller
Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit
Windpocken beobachtet. Wenn
Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre
Infektionssymptome anhalten
oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen
Arzt.
Während einer Windpocken-Infektion ist es ratsam, dieses
Arzneimittel nicht einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei Kindern und
Jugendlichen nicht untersucht. Da
demnach die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, wird
das Arzneimittel bei Kindern und
Jugendlichen nicht empfohlen.
Einnahme von Ketesse zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen
eingenommen/angewendet werden sollten oder deren
Dosis bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung angepasst werden
muss.
Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie
eines der folgenden
Arzneimittel zusätzlich zu diesem einnehmen/anwenden:
Kombinationen, die nicht empfohlen sind:
- Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide oder andere
entzündungshemmende Arzneimittel
- Warfarin, Heparin oder andere blutgerinnungshemmende
Arzneimittel
- Lithium: wird zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen
angewendet
- Methotrexat (Arzneimittel gegen Krebs oder Immunsuppressivum),
angewendet in hohen Dosen
über 15 mg/Woche
- Hydantoin und Phenytoin: werden bei Epilepsie angewendet
- Sulfamethoxazol: wird bei bakteriellen Infektionen angewendet
Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:
- ACE-Hemmer, Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
(werden als blutdrucksenkende
Mittel und bei Herzproblemen angewendet)
- Pentoxifyllin und Oxpentifyllin: werden bei chronisch venösen
Geschwüren angewendet
- Zidovudin: wird zur Behandlung viraler Infektionen angewendet
- Aminoglykosid-Antibiotika: werden bei bakteriellen Infektionen
angewendet
- Sulfonylharnstoffe (z. B. Chlorpropamid und Glibenclamid),
angewendet zur Behandlung von
Diabetes
- Methotrexat, angewendet in geringen Dosen von weniger als 15
mg/Woche
Kombinationen, die sorgfältig überprüft werden müssen:
- Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin): werden
bei bakteriellen Infektionen
angewendet
- Ciclosporin und Tacrolimus: werden zur Behandlung von
Immunkrankheiten und bei
Organtransplantationen angewendet
- Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische
Arzneimittel: werden gegen
Thrombose (Blutgerinnsel) angewendet
- Probenecid: wird bei Gicht angewendet
- Digoxin: wird zur Behandlung von chronischer Herzschwäche
angewendet
- Mifepriston: wird als Abtreibungsmittel angewendet
- Antidepressiva vom Typ der SSRI (selektive
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)
- Blutplättchenaggregationshemmer: werden zur Verhinderung von
Thrombosen (Blutgerinnsel)
angewendet
- Betablocker, angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck und
Herzproblemen
- Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed
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Sollten Sie Zweifel haben, andere Arzneimittel mit Ketesse
einzunehmen/anzuwenden, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Ketesse zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Nehmen Sie die Tabletten mit einer entsprechenden Menge Wasser ein.
Nehmen Sie die Tabletten mit
Ihrer Nahrung ein, da dies hilft, Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt
zu verringern. Sollten Sie
jedoch unter akutem Schmerz leiden, nehmen Sie die Tabletten auf
leeren Magen ein (mindestens 30
Minuten vor der Nahrungsaufnahme), da dies den Wirkeintritt des
Arzneimittels beschleunigt.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Dieses Arzneimittel darf in den letzten drei Monaten der
Schwangerschaft oder während der Stillzeit
nicht eingenommen werden. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei
Ihrem ungeborenen Kind
verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes
beeinflussen und dazu führen, dass
der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als
erwartet.
Sie sollten dieses Arzneimittel während der ersten 6 Monate der
Schwangerschaft nicht einnehmen,
sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen
wird. Wenn Sie während dieses
Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen,
schwanger zu werden, sollte die
Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum
wie möglich erfolgen.
Wenn Sie Ketesse ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein
paar Tage einnehmen, kann
dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu
einer verringerten Menge des
Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann
(Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung
eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes
kommen. Wenn Sie länger als ein paar
Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche
Überwachung empfehlen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei einem Versuch,
schwanger zu werden, oder bei
Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit nicht empfohlen.
Hinsichtlich der möglichen Auswirkungen auf die weibliche
Fruchtbarkeit, siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“.
Ketesse enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Filmtablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel kann einen leichten Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen haben, da es nach der Einnahme zum Auftreten
von Schwindel und
Benommenheit kommen kann. Sollten Sie diese Nebenwirkungen
feststellen, führen Sie kein
Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome
abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren
Arzt um Rat.
3. Wie ist Ketesse einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis ist für die kürzeste Dauer, die
zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, einzunehmen. Wenn Sie eine Infektion haben,
konsultieren Sie unverzüglich einen
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Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder
sich verschlimmern (siehe
Abschnitt 2.).
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden, indem sie an der
Bruchkerbe gebrochen wird.
Die allgemein empfohlene Dosis beträgt eine halbe Tablette (12,5
mg) alle 4 bis 6 Stunden oder 1
Tablette (25 mg) alle 8 Stunden, maximal 3 Tabletten täglich (75
mg).
Wenn nach 3-4 Tagen keine Besserung eintritt oder sich Ihr Zustand
verschlechtert, wenden Sie sich
an Ihren Arzt. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sie über
welchen Zeitraum täglich einnehmen
müssen. Die für Sie notwendige Dosis von diesem Arzneimittel hängt
von der Art, der Schwere und
der Dauer Ihres Schmerzes ab
Wenn Sie älter sind oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden,
beginnen Sie die Behandlung mit
einer täglichen Gesamtdosis von 2 Tabletten (50 mg). Wenn dieses
Arzneimittel gut vertragen wird,
kann bei älteren Patienten diese Anfangsdosis später auf die
allgemein empfohlene Dosis (75 mg)
erhöht werden.
Zur schnelleren Linderung starker Schmerzen nehmen Sie die
Tabletten auf leeren Magen (mindestens
30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme) ein, da diese dann einfacher
vom Körper aufgenommen
werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ketesse zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken“).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ketesse eingenommen haben,
als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, teilen
Sie dies unverzüglich Ihrem
Arzt oder Apotheker mit oder begeben Sie sich in die Notaufnahme
des nächstgelegenen
Krankenhauses. Nehmen Sie bitte die Arzneimittelpackung oder diese
Gebrauchsinformation mit.
Wenn Sie die Einnahme von Ketesse vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt gemäß
Abschnitt 3. „Wie ist Ketesse
einzunehmen?“ ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen sind nach der Wahrscheinlichkeit ihres
Auftretens gelistet.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen)
Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen vorwiegend in den
oberen Quadranten, Durchfall und
Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100
Behandelten betreffen)
Drehschwindel (Vertigo), Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit,
Schlafstörung, Nervosität,
Kopfschmerzen, Herzklopfen, Errötung, Entzündung der
Magenschleimhaut (Gastritis), Verstopfung,
Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Ermüdung, Schmerzen,
Schüttelfrost und Fiebergefühl,
generelles Unwohlsein.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000
Behandelten betreffen)
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Magengeschwür, Blutung oder Durchbruch im Magen-Darm-Bereich
(erkennbar als Bluterbrechen
oder teerartiger Stuhl), Ohnmacht, Bluthochdruck, verlangsamte
Atmung, Wasseransammlung im
Gewebe und periphere Schwellungen (z. B. geschwollene Knöchel),
Kehlkopfschwellung,
Appetitlosigkeit (Anorexie), abnorme Sinnesempfindung,
Nesselausschlag (juckender Hautausschlag),
Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, vermehrtes Harnlassen,
Menstruationsstörungen,
Prostatabeschwerden, abnorme Werte bei Leberfunktionstests
(Bluttests), Leberzellschädigung
(Hepatitis), akutes Nierenversagen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000
Behandelten betreffen)
Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die zum
Kollaps führen kann), offene
Wunden auf der Haut, im Mund, an den Augen und im Intimbereich
(Stevens-Johnson- und Lyell- Syndrom), Gesichtsschwellung oder
Schwellung von Lippen und Rachen (Angioödem), Atemnot
infolge verengter Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit,
schneller Herzschlag, niedriger
Blutdruck, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, verschwommenes Sehen,
Ohrensausen (Tinnitus),
empfindliche Haut, Lichtüberempfindlichkeit, Juckreiz,
Nierenprobleme, verminderte Anzahl weißer
Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Anzahl an Blutplättchen
(Thrombozytopenie).
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie zu Beginn der
Behandlung Nebenwirkungen im
Magen-Darm-Bereich (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen oder
Blutungen) feststellen oder wenn Sie
früher an einer dieser Nebenwirkungen infolge einer
Langzeitbehandlung mit entzündungshemmenden
Arzneimitteln gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.
Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels, sobald Sie
Hautausschlag oder Wunden im
Mund oder im Genitalbereich oder andere Anzeichen einer Allergie
feststellen.
Während der Behandlung mit NSAR wurden Wasseransammlung und
Schwellungen (vor allem der
Knöchel und Beine), erhöhter Bluthochdruck und Herzschwäche
berichtet.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie diesem ist möglicherweise mit
einem geringfügig erhöhten
Risiko verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu
erleiden.
Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe
betreffen (systemischer
Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) können
entzündungshemmende Arzneimittel selten
Fieber, Kopfschmerzen oder Nackensteife auslösen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den
Verdauungstrakt. Magen- oder
Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforation
(Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal
mit tödlichem Verlauf, können auftreten, insbesondere bei älteren
Patienten. Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen,
Bauchschmerzen, teerartiger Stuhl,
Bluterbrechen, geschwürartige Entzündung der Mundschleimhaut,
Verschlechterung einer
Dickdarmentzündung oder von Morbus Crohn wurden nach der Anwendung
berichtet. Weniger häufig
wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
beobachtet.
Wie bei anderen NSAR können hämatologische Reaktionen
(kleinfleckige Blutungen in die Haut,
Unterhaut oder Schleimhäute, Blutarmut aufgrund der Verminderung
des blutbildenden
Knochenmarks oder den Zerfall der roten Blutkörperchen [aplastische
oder hämolytische Anämie] und
selten starke Verminderung der weißen Blutzellen [Agranulozytose]
oder Verminderung des
Knochenmarks [medulläre Hypoplasie]) auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Seite 6 von 8
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ketesse aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und
dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
[Für PVC-Aluminium-Blister:]
Nicht über 30°C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den
Inhalt vor Licht zu schützen.
[Für Aclar-Aluminium-Blister oder Aluminium-Aluminium-Blister:]
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine
besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Ketesse enthält
Der Wirkstoff ist Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).
Jede Filmtablette enthält 25 mg Dexketoprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,
Carboxymethylstärke-Natrium,
Glycerindistearat.
Filmüberzug: Trockenlack (bestehend aus Hypromellose, Titandioxid,
Macrogol 6000),
Propylenglykol.
Wie Ketesse aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe und gewölbten
Oberflächen, bereitgestellt in
Blisterpackungen.
Verfügbar in Packungen zu jeweils 4, 10, 20, 30, 50 und 500
Filmtabletten. Es werden möglicherweise
nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Hersteller
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Spanien
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila, Italien
Seite 7 von 8
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden,
setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung:
A. MENARINI Pharma GmbH, Wien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg, Portugal,
Spanien: Ketesse
Zypern, Griechenland: Nosatel
Tschechische Republik: Dexoket
Deutschland: Sympal
Estland, Lettland, Litauen: Dolmen
Ungarn: Ketodex
Irland, Malta, Vereinigtes Königreich (Nordirland): Keral
Niederlande: Stadium
Polen: Dexak
Slowakei: Dexadol
Slowenien: Menadex
Z.Nr.: 1-22482
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Ketesse® 25 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Dexketoprofen
1. Was ist Ketesse und wofür wird es
angewendet?
Ketesse ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der
sogenannten nicht-steroidalen
Antirheumatika (NSAR, Schmerz- und Entzündungshemmer).
Ketesse wird zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig
starker Schmerzen, z. B. Schmerzen
des Bewegungsapparates, Regelschmerzen (Dysmenorrhö), Zahnschmerzen
angewendet.
Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketesse
beachten?
Ketesse darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere
nicht-steroidale Antirheumatika sind,
- wenn Sie an Asthma leiden oder nach Einnahme von
Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR an
Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (eine kurzzeitige
Entzündung der Nasenschleimhaut),
Nasenpolypen (allergiebedingte Geschwüre in der Nase), Nesselsucht
(Hautausschlag),
Angioödem (Schwellungen im Gesicht, an den Augen, an den Lippen
oder auf der Zunge oder
Atemnot) oder keuchender Atmung gelitten haben,
- wenn Sie während der Behandlung mit Ketoprofen (ein NSAR) oder
Fibraten (Arzneimittel zur
Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw.
fototoxischen Reaktionen (eine
bestimmte Form der Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem
Sonnenlicht ausgesetzt sind)
gelitten haben,
- wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder
Magen-Darm-Blutungen haben oder wenn
Sie in der Vergangenheit unter einer Magen-Darm-Blutung, einem
Magen-Darm-Geschwür oder
einem Magen-Darm-Durchbruch (Perforation) gelitten haben,
- wenn Sie unter chronischen Verdauungsstörungen (z. B.
Magenverstimmung, Sodbrennen) leiden,
Seite 1 von 8
- wenn Sie in der Vergangenheit an Magen-Darm-Blutungen oder einem
Magen-Darm-Durchbruch
aufgrund der vorangegangenen Einnahme von nicht-steroidalen
Schmerz- und
Entzündungshemmern (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) gelitten
haben,
- wenn Sie unter bestimmten chronisch-entzündlichen
Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis
ulcerosa) leiden,
- wenn Sie unter schwerer Herzleistungsschwäche, mäßiger bis
schwerer Nierenfunktionsstörung
oder schwerer Leberfunktionsstörung leiden,
- wenn Sie unter Blutungsneigung oder einer Blutgerinnungsstörung
leiden,
- wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust
des Körpers), z. B. durch
Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme,
- wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft
befinden oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketesse
einnehmen,
- wenn Sie an einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit
Probleme mit Allergien hatten,
- wenn Sie an Problemen mit den Nieren, der Leber, dem Herz
(Bluthochdruck und/oder
Herzschwäche) oder mit Wasseransammlung leiden oder an einem dieser
Probleme in der
Vergangenheit gelitten haben,
- wenn Sie Diuretika (harntreibende Arzneimittel) einnehmen oder
unter einem ausgeprägten
Flüssigkeitsmangel und vermindertem Blutvolumen aufgrund eines
übermäßigen
Flüssigkeitsverlusts (z. B. durch häufiges Harnlassen, Durchfall
oder Erbrechen) leiden,
- wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder
glauben, dass Sie ein Risiko für
diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. durch Bluthochdruck,
Diabetes, hohe
Cholesterinwerte oder Rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit
Ihrem Arzt oder Apotheker
besprechen; Arzneimittel wie Ketesse sind möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko
verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Jedes
Risiko ist bei höheren Dosen
und länger dauernder Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie
daher nicht die Ihnen
empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
- wenn Sie älter sind: Sie können mit höherer Wahrscheinlichkeit an
Nebenwirkungen leiden (siehe
Abschnitt 4.). Sollte eine dieser Nebenwirkungen auftreten,
konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (dieses
Arzneimittel könnte Ihre
Fruchtbarkeit beeinträchtigen, daher sollten Sie Ketesse nicht
einnehmen, wenn Sie schwanger
werden wollen oder Fruchtbarkeitstests durchführen),
- wenn Sie an einer Störung der Blut- oder Blutkörperchenbildung
leiden,
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes oder
Mischkollagenosen
(Immunsystemerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen) haben,
- wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronisch-entzündlichen
Darmerkrankung (Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben,
- wenn Sie an anderen Magen-Darm-Problemen leiden oder in der
Vergangenheit gelitten haben,
- wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter
„Infektionen“
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko
für Magen-Darm-Geschwüre
oder -Blutungen erhöhen, wie z. B. orale Steroide, gewisse
Antidepressiva (SSRI, selektive
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), Blutverdünnungsmittel wie
Acetylsalicylsäure oder
Warfarin. In diesen Fällen konsultieren Sie Ihren Arzt vor der
Einnahme dieses Arzneimittels: Ihr
Arzt wird Ihnen gegebenenfalls zusätzlich Arzneimittel zum Schutz
Ihres Magens verschreiben
(z. B. Misoprostol oder Arzneimittel, die die Produktion von
Magensäure hemmen),
- wenn Sie an Asthma in Verbindung mit chronischem Schnupfen,
chronischer Nasen- nebenhöhlenentzündung und/oder Nasenpolypen
leiden, weil Sie ein höheres Allergierisiko
gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der
Bevölkerung haben. Die Einnahme
dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Atemnot durch
Verengung der Luftwege
(Bronchospasmus) verursachen, insbesondere bei Patienten, die
allergisch gegen
Acetylsalicylsäure oder NSAR sind.
Infektionen
Dexketoprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und
Schmerzen verdecken. Daher ist es
möglich, dass sich durch dieses Arzneimittel eine angemessene
Behandlung von Infektionen
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verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen
kann. Dies wurde bei bakterieller
Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit
Windpocken beobachtet. Wenn
Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre
Infektionssymptome anhalten
oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen
Arzt.
Während einer Windpocken-Infektion ist es ratsam, dieses
Arzneimittel nicht einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei Kindern und
Jugendlichen nicht untersucht. Da
demnach die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, wird
das Arzneimittel bei Kindern und
Jugendlichen nicht empfohlen.
Einnahme von Ketesse zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen
eingenommen/angewendet werden sollten oder deren
Dosis bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung angepasst werden
muss.
Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie
eines der folgenden
Arzneimittel zusätzlich zu diesem einnehmen/anwenden:
Kombinationen, die nicht empfohlen sind:
- Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide oder andere
entzündungshemmende Arzneimittel
- Warfarin, Heparin oder andere blutgerinnungshemmende
Arzneimittel
- Lithium: wird zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen
angewendet
- Methotrexat (Arzneimittel gegen Krebs oder Immunsuppressivum),
angewendet in hohen Dosen
über 15 mg/Woche
- Hydantoin und Phenytoin: werden bei Epilepsie angewendet
- Sulfamethoxazol: wird bei bakteriellen Infektionen angewendet
Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:
- ACE-Hemmer, Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
(werden als blutdrucksenkende
Mittel und bei Herzproblemen angewendet)
- Pentoxifyllin und Oxpentifyllin: werden bei chronisch venösen
Geschwüren angewendet
- Zidovudin: wird zur Behandlung viraler Infektionen angewendet
- Aminoglykosid-Antibiotika: werden bei bakteriellen Infektionen
angewendet
- Sulfonylharnstoffe (z. B. Chlorpropamid und Glibenclamid),
angewendet zur Behandlung von
Diabetes
- Methotrexat, angewendet in geringen Dosen von weniger als 15
mg/Woche
Kombinationen, die sorgfältig überprüft werden müssen:
- Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin): werden
bei bakteriellen Infektionen
angewendet
- Ciclosporin und Tacrolimus: werden zur Behandlung von
Immunkrankheiten und bei
Organtransplantationen angewendet
- Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische
Arzneimittel: werden gegen
Thrombose (Blutgerinnsel) angewendet
- Probenecid: wird bei Gicht angewendet
- Digoxin: wird zur Behandlung von chronischer Herzschwäche
angewendet
- Mifepriston: wird als Abtreibungsmittel angewendet
- Antidepressiva vom Typ der SSRI (selektive
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)
- Blutplättchenaggregationshemmer: werden zur Verhinderung von
Thrombosen (Blutgerinnsel)
angewendet
- Betablocker, angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck und
Herzproblemen
- Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed
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Sollten Sie Zweifel haben, andere Arzneimittel mit Ketesse
einzunehmen/anzuwenden, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Ketesse zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Nehmen Sie die Tabletten mit einer entsprechenden Menge Wasser ein.
Nehmen Sie die Tabletten mit
Ihrer Nahrung ein, da dies hilft, Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt
zu verringern. Sollten Sie
jedoch unter akutem Schmerz leiden, nehmen Sie die Tabletten auf
leeren Magen ein (mindestens 30
Minuten vor der Nahrungsaufnahme), da dies den Wirkeintritt des
Arzneimittels beschleunigt.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Dieses Arzneimittel darf in den letzten drei Monaten der
Schwangerschaft oder während der Stillzeit
nicht eingenommen werden. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei
Ihrem ungeborenen Kind
verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes
beeinflussen und dazu führen, dass
der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als
erwartet.
Sie sollten dieses Arzneimittel während der ersten 6 Monate der
Schwangerschaft nicht einnehmen,
sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen
wird. Wenn Sie während dieses
Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen,
schwanger zu werden, sollte die
Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum
wie möglich erfolgen.
Wenn Sie Ketesse ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein
paar Tage einnehmen, kann
dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu
einer verringerten Menge des
Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann
(Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung
eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes
kommen. Wenn Sie länger als ein paar
Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche
Überwachung empfehlen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei einem Versuch,
schwanger zu werden, oder bei
Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit nicht empfohlen.
Hinsichtlich der möglichen Auswirkungen auf die weibliche
Fruchtbarkeit, siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“.
Ketesse enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Filmtablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die
Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel kann einen leichten Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen haben, da es nach der Einnahme zum Auftreten
von Schwindel und
Benommenheit kommen kann. Sollten Sie diese Nebenwirkungen
feststellen, führen Sie kein
Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome
abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren
Arzt um Rat.
3. Wie ist Ketesse einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis ist für die kürzeste Dauer, die
zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, einzunehmen. Wenn Sie eine Infektion haben,
konsultieren Sie unverzüglich einen
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Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder
sich verschlimmern (siehe
Abschnitt 2.).
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden, indem sie an der
Bruchkerbe gebrochen wird.
Die allgemein empfohlene Dosis beträgt eine halbe Tablette (12,5
mg) alle 4 bis 6 Stunden oder 1
Tablette (25 mg) alle 8 Stunden, maximal 3 Tabletten täglich (75
mg).
Wenn nach 3-4 Tagen keine Besserung eintritt oder sich Ihr Zustand
verschlechtert, wenden Sie sich
an Ihren Arzt. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sie über
welchen Zeitraum täglich einnehmen
müssen. Die für Sie notwendige Dosis von diesem Arzneimittel hängt
von der Art, der Schwere und
der Dauer Ihres Schmerzes ab
Wenn Sie älter sind oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden,
beginnen Sie die Behandlung mit
einer täglichen Gesamtdosis von 2 Tabletten (50 mg). Wenn dieses
Arzneimittel gut vertragen wird,
kann bei älteren Patienten diese Anfangsdosis später auf die
allgemein empfohlene Dosis (75 mg)
erhöht werden.
Zur schnelleren Linderung starker Schmerzen nehmen Sie die
Tabletten auf leeren Magen (mindestens
30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme) ein, da diese dann einfacher
vom Körper aufgenommen
werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ketesse zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken“).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ketesse eingenommen haben,
als Sie sol ten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, teilen
Sie dies unverzüglich Ihrem
Arzt oder Apotheker mit oder begeben Sie sich in die Notaufnahme
des nächstgelegenen
Krankenhauses. Nehmen Sie bitte die Arzneimittelpackung oder diese
Gebrauchsinformation mit.
Wenn Sie die Einnahme von Ketesse vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt gemäß
Abschnitt 3. „Wie ist Ketesse
einzunehmen?“ ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen sind nach der Wahrscheinlichkeit ihres
Auftretens gelistet.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen)
Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen vorwiegend in den
oberen Quadranten, Durchfall und
Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100
Behandelten betreffen)
Drehschwindel (Vertigo), Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit,
Schlafstörung, Nervosität,
Kopfschmerzen, Herzklopfen, Errötung, Entzündung der
Magenschleimhaut (Gastritis), Verstopfung,
Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Ermüdung, Schmerzen,
Schüttelfrost und Fiebergefühl,
generelles Unwohlsein.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000
Behandelten betreffen)
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Magengeschwür, Blutung oder Durchbruch im Magen-Darm-Bereich
(erkennbar als Bluterbrechen
oder teerartiger Stuhl), Ohnmacht, Bluthochdruck, verlangsamte
Atmung, Wasseransammlung im
Gewebe und periphere Schwellungen (z. B. geschwollene Knöchel),
Kehlkopfschwellung,
Appetitlosigkeit (Anorexie), abnorme Sinnesempfindung,
Nesselausschlag (juckender Hautausschlag),
Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, vermehrtes Harnlassen,
Menstruationsstörungen,
Prostatabeschwerden, abnorme Werte bei Leberfunktionstests
(Bluttests), Leberzellschädigung
(Hepatitis), akutes Nierenversagen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000
Behandelten betreffen)
Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die zum
Kollaps führen kann), offene
Wunden auf der Haut, im Mund, an den Augen und im Intimbereich
(Stevens-Johnson- und Lyell- Syndrom), Gesichtsschwellung oder
Schwellung von Lippen und Rachen (Angioödem), Atemnot
infolge verengter Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit,
schneller Herzschlag, niedriger
Blutdruck, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, verschwommenes Sehen,
Ohrensausen (Tinnitus),
empfindliche Haut, Lichtüberempfindlichkeit, Juckreiz,
Nierenprobleme, verminderte Anzahl weißer
Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Anzahl an Blutplättchen
(Thrombozytopenie).
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie zu Beginn der
Behandlung Nebenwirkungen im
Magen-Darm-Bereich (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen oder
Blutungen) feststellen oder wenn Sie
früher an einer dieser Nebenwirkungen infolge einer
Langzeitbehandlung mit entzündungshemmenden
Arzneimitteln gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.
Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels, sobald Sie
Hautausschlag oder Wunden im
Mund oder im Genitalbereich oder andere Anzeichen einer Allergie
feststellen.
Während der Behandlung mit NSAR wurden Wasseransammlung und
Schwellungen (vor allem der
Knöchel und Beine), erhöhter Bluthochdruck und Herzschwäche
berichtet.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie diesem ist möglicherweise mit
einem geringfügig erhöhten
Risiko verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu
erleiden.
Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe
betreffen (systemischer
Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) können
entzündungshemmende Arzneimittel selten
Fieber, Kopfschmerzen oder Nackensteife auslösen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den
Verdauungstrakt. Magen- oder
Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforation
(Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal
mit tödlichem Verlauf, können auftreten, insbesondere bei älteren
Patienten. Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen,
Bauchschmerzen, teerartiger Stuhl,
Bluterbrechen, geschwürartige Entzündung der Mundschleimhaut,
Verschlechterung einer
Dickdarmentzündung oder von Morbus Crohn wurden nach der Anwendung
berichtet. Weniger häufig
wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
beobachtet.
Wie bei anderen NSAR können hämatologische Reaktionen
(kleinfleckige Blutungen in die Haut,
Unterhaut oder Schleimhäute, Blutarmut aufgrund der Verminderung
des blutbildenden
Knochenmarks oder den Zerfall der roten Blutkörperchen [aplastische
oder hämolytische Anämie] und
selten starke Verminderung der weißen Blutzellen [Agranulozytose]
oder Verminderung des
Knochenmarks [medulläre Hypoplasie]) auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
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ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ketesse aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und
dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
[Für PVC-Aluminium-Blister:]
Nicht über 30°C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den
Inhalt vor Licht zu schützen.
[Für Aclar-Aluminium-Blister oder Aluminium-Aluminium-Blister:]
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine
besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Ketesse enthält
Der Wirkstoff ist Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).
Jede Filmtablette enthält 25 mg Dexketoprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,
Carboxymethylstärke-Natrium,
Glycerindistearat.
Filmüberzug: Trockenlack (bestehend aus Hypromellose, Titandioxid,
Macrogol 6000),
Propylenglykol.
Wie Ketesse aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe und gewölbten
Oberflächen, bereitgestellt in
Blisterpackungen.
Verfügbar in Packungen zu jeweils 4, 10, 20, 30, 50 und 500
Filmtabletten. Es werden möglicherweise
nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Hersteller
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Spanien
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila, Italien
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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden,
setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung:
A. MENARINI Pharma GmbH, Wien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg, Portugal,
Spanien: Ketesse
Zypern, Griechenland: Nosatel
Tschechische Republik: Dexoket
Deutschland: Sympal
Estland, Lettland, Litauen: Dolmen
Ungarn: Ketodex
Irland, Malta, Vereinigtes Königreich (Nordirland): Keral
Niederlande: Stadium
Polen: Dexak
Slowakei: Dexadol
Slowenien: Menadex
Z.Nr.: 1-22482
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