Arzneimittelsicherheit
Auf dem sicheren Weg zum besten Behandlungserfolg
Arzneimittelsicherheit ist ein sehr facettenreiches Thema. Neben der hohen Produktqualität und der Fälschungssicherheit spielen die richtige Verordnung und Einnahme, sowie Wechselwirkungen und Interaktionen mit anderen Medikamenten und Lebensmitteln eine wesentliche Rolle.
Arzneimittel werden seit Jahrtausenden genutzt. Verschiedenste Arzneidrogen waren bereits in der Antike gebräuchlich. Zu Beginn des 19. Jahrhunderts wurde der Arzneischatz allmählich wieder reduziert: Übrig blieben Arzneimittel, deren Wirksamkeit nach dem damaligen Stand der Wissenschaft als gesichert galt.
Dabei war deren Herstellung ausschließlich Apothekern vorbehalten. Mit weiteren Forschungserkenntnissen konnten Wirkstoffe einzeln gewonnen und die Arzneimittel immer sicherer gestaltet werden.
Arzneimittelzulassung für mehr Sicherheit
Heute durchlaufen Arzneimittel, bevor sie auf den Markt kommen, einen langwierigen Entwicklungsprozess und müssen eine Reihe von Prüfungen bestehen.
Zu Beginn stehen eine ganze Reihe von Labortests, die Hinweise auf die mögliche Eignung als Medikament liefern sollen. Wissenschaftler prüfen Wirksamkeit und Verträglichkeit jeder neuen Substanz, ihre Verteilung im Körper sowie die Wechselwirkungen mit anderen häufig gebrauchten Arzneimitteln. Nur ein sehr geringer Teil potentieller Wirkstoffe gelangt über die Grundlagenforschung und die präklinische Entwicklung weiter zur Phase der klinischen Prüfung.
Klinische Prüfung in 4 Phasen
Phase I: Dabei wird untersucht, wie die neue Substanz oder das neue Verfahren generell auf den Menschen wirkt. Deshalb wird diese Phase auch als „Verträglichkeitsprüfung“ bezeichnet. Bei dieser ersten Anwendung werden meist gesunde Probanden als Testpersonen eingeladen. Es geht ja noch nicht um die heilende Wirkung, sondern um die Verträglichkeit.
Phase II: Hat die Phase I-Prüfung ergeben, dass der neue Wirkstoff gut verträglich ist, kann Phase II angeschlossen werden. Bei den Probanden handelt es sich nun um Patienten, die an der entsprechenden Krankheit leiden. Die Gruppe ist nicht sehr groß. Hier geht es darum, festzustellen, ob der neue Wirkstoff einen Vorteil gegenüber der besten bekannten Therapie erwarten lässt.
Phase III: Nun wird der Kreis der Probanden auf einen größeren Personenkreis ausgedehnt. Sinn dieser Erweiterung ist die statistische Absicherung der in Phase II gewonnen Ergebnisse. Denn nur dann kann der neue Wirkstoff wirklich überzeugen. Tut er das, sind die für die behördliche Zulassung erforderlichen Beweise erbracht.
Phase IV: Dieser Teil der klinischen Prüfung fällt schon in die Zeit nach der Zulassung und wird auch als „Drug monitoring“ bezeichnet. Dabei geht es darum, Erfahrungen über mögliche, seltene Nebenwirkungen zu sammeln, aufzuzeichnen und in die Produktinformation aufzunehmen. Jeder Apotheker und Arzt ist aufgerufen, unerwünschte Wirkungen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, die bei Patienten beobachtet werden, an die herstellende Firma zu melden.
Wichtig: Medikamentenmanagement
Die bestimmungsgemäße und sichere Anwendung von Medikamenten ist ein weiterer wichtiger Aspekt in der Arzneimittelsicherheit. Patienten erhalten zunehmend Verschreibungen von verschiedenen Fachärzten.
Hinzu kommen Behandlungen im Krankenhaus oder in Therapieeinrichtungen sowie rezeptfreie Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die im Rahmen der Selbstmedikation und Gesundheitsvorsorge auf eigene Initiative hin eingenommen werden. Einen Überblick über alle Medikamente zu behalten, fällt schwer – Einnahmefehler und Wechselwirkungen sind vorprogrammiert. Im Rahmen des Medikationsmanagements unterziehen die Apotheker alle Arzneimittel einer systematischen Analyse. Sie eruieren, ob die eingenommenen Präparate Wechsel- oder unerwünschte Nebenwirkungen entfalten, sich gegenseitig in ihrer Wirkung aufheben oder verstärken oder überhaupt wirkstoffgleich sind (Doppelverordnung). In solchen Fällen erstattet der Apotheker dem verschreibenden Arzt Rückmeldung, um die Therapie entsprechend anzupassen. Der Apotheker erklärt dem Patienten wann und wie die verschiedenen Arzneimittel einzunehmen sind und was dabei zu beachten ist, um Nebenwirkungen und Interaktionen mit anderen Medikamenten möglichst gering zu halten. Darüber hinaus werden Patienten über Sicherheitsrisiken informiert, wenn sich Medikamente auf Verkehrstüchtigkeit oder Reaktionsfähigkeit auswirken können. Mit der qualitativen Beratungskompetenz zur Arzneimittelsicherheit und dem richtigen Medikationsmanagement sind Sie in Ihrer Apotheke optimal beraten.
Großes Risiko Internet
Ein besonders hohes Risiko puncto Arzneimittelsicherheit bergen illegale Medikamente aus dem Internet.
Von der Anonymität geschützt, verwenden skrupellose Fälscherbanden das Internet als Umschlagplatz für gefälschte Ware: Produkte, die unter schlimmsten hygienischen Bedingungen hergestellt werden, mit Staub, Straßenfarbe, Giften und Abfall verunreinigt sind und dann über illegale Websites als vermeintlich sichere Arzneimittel in die ganze Welt bis in jede noch so kleine österreichische Gemeinde verkauft werden. Oft sind die Fakes den Originalen täuschend ähnlich. Die „European Alliance of Access to Safe medicines“ (EAASM) rechnet damit, dass ständig rund 30.000 „fake pharmacy websites“ in Europa online sind. Eine Medikamentenfälschung ist für den Betroffenen im besten Fall wirkungslos, im schlimmsten Fall gesundheitsschädigend oder sogar tödlich. Für den Konsumenten ist es aber meist unmöglich, mit freiem Auge ein Original von einer Fälschung zu unterscheiden.
Die strenge und effiziente Arzneimittelkontrolle in Österreich und die strengstens geregelte Abgabe und Beschaffung im österreichischen Apothekensystem bietet den Patienten allergrößte Sicherheit. Dazu bieten Apotheken ihren Kunden permanente Betriebspflicht: österreichische Apotheken kennen keine Urlaubssperren, keine Sperren wegen Krankheit, leisten Nacht- und Bereitschaftsdienst und haben im Durchschnitt 49 Stunden pro Woche geöffnet. (Wir in der Marchfeldapotheke sind sogar 54 Stunden in der Woche für sie da!)