Gebrauchsinformation: Information für
Patienten
Emgecard® 2,5 mmol-Filmtabletten
Wirkstoff: Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat
1. Was sind Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten und
wofür werden sie angewendet?
Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sind ein
Mineralstoffpräparat und enthalten als Wirkstoff
Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat.
Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten werden zur Vorbeugung und
Behandlung von Magnesium- Mangelzuständen bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren angewendet.
Wenn Sie sich nach 4–6 Wochen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emgecard 2,5
mmol-Filmtabletten beachten?
Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten
dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen
Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (glomeruläre
Filtrationsrate < 30 ml/min)
leiden.
- wenn Sie an einem allgemeinen Flüssigkeitsmangel leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten
einnehmen.
Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion
ist Vorsicht bei der Anwendung von
Magnesiumpräparaten erforderlich. Die Therapie sollte engmaschig
durch den Arzt überwacht
werden.
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Kinder und Jugendliche
Kinder unter 4 Jahren:
Über die Anwendung von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten bei
Kindern unter 4 Jahren liegen keine
ausreichenden Erfahrungen vor. Emgecard 2,5
mmol-Filmtabletten sollen daher bei Kindern unter 4
Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten
zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollten zeitlich 2 - 3
Stunden versetzt zu bestimmten Antibiotika
(Tetrazykline) oder bestimmten Mitteln gegen Osteoporose
(Natriumfluorid-Präparate) eingenommen
werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Aufnahme ins Blut
zu vermeiden.
Bestimmte Arzneimittel beschleunigen die Ausscheidung oder hemmen
die Aufnahme von
Magnesium und können dadurch einen Magnesiummangel verursachen.
Eine Dosisanpassung von
Magnesium kann daher erforderlich sein, wenn Emgecard 2,5
mmol-Filmtabletten gleichzeitig mit
folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
- Diuretika (wie Thiazide und Furosemid),
- Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol und Pantoprazol),
- Platin-Derivate (insbesondere Cisplatin),
- Aminoglykosid-Antibiotika,
- Amphotericin B,
- Foscarnet,
- Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A und Rapamycin),
- EGF-Rezeptorantagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib),
- Pentamidin.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob es erforderlich ist, Ihre tägliche
Magnesiumdosis anzupassen, wenn Sie eines
dieser Arzneimittel zusammen mit Emgecard 2,5
mmol-Filmtabletten einnehmen.
Einnahme von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten
zusammen mit Nahrungsmitteln
Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollten vor dem Essen
eingenommen werden, da sich dadurch die
Aufnahme von Magnesium in den Blutkreislauf verbessert.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten können während der
Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen
werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der
Fortpflanzungsfähigkeit vor. Aufgrund von
Langzeiterfahrungen sind keine negativen Auswirkungen auf die
männliche oder weibliche
Fruchtbarkeit zu erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten haben in der empfohlenen
Dosierung keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
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3. Wie sind Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 0,185 mmol Magnesium (4,5
mg) pro kg Körpergewicht. Bei
chronischen und schweren akuten Magnesium-Mangelzuständen kann die
Tagesdosis, falls keine
Gegenanzeigen vorliegen, bis zur Beseitigung des Mangels
unbedenklich auf 0,37 mmol Magnesium
(9 mg) pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren:
3-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 364,8 mg
Magnesium)
Kinder und Jugendliche von 10 - 14 Jahren:
2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 243,2 mg
Magnesium)
Kinder von 4 - 9 Jahren:
1 bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 121,6 - 243,2 mg
Magnesium)
Kinder unter 4 Jahren:
Über die Einnahme von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten bei
Kindern unter 4 Jahren liegen keine
ausreichenden Erfahrungen vor. Emgecard 2,5
mmol-Filmtabletten sollen daher von Kindern unter 4
Jahren nicht eingenommen werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahren):
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht
erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder
Nierenfunktion:
Wenn Sie unter einer leichten oder mittleren
Nierenfunktionseinschränkung leiden, ist eine vorsichtige
Dosierung erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt, in welcher Dosis und
wie lange Sie dieses
Magnesiumpräparat einnehmen sollen.
Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (glomeruläre
Filtrationsrate < 30 ml/min) dürfen Sie
Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten nicht einnehmen (siehe
Abschnitt 2).
Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen
Dosierungsempfehlungen für Patienten
mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
ein (vorzugsweise ein Glas
Wasser). Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollen vor dem
Essen eingenommen werden, da sich
dadurch die Aufnahme von Magnesium in den Blutkreislauf
verbessert.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Ausprägung der
Beschwerden und liegt im Ermessen
des Arztes.
Wenn Sie eine größere Menge von Emgecard 2,5
mmol-Filmtabletten eingenommen haben, als
Sie sollten,
können die unter Punkt 4 angegebenen Nebenwirkungen verstärkt
auftreten.
Bei einer Behandlung mit Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten und
intakter Nierenfunktion treten in der
Regel auch bei Überdosierung keine Vergiftungserscheinungen auf. Es
können allerdings Durchfälle
auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben
lassen.
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Bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Ausscheidungshemmung
(Harnausscheidung unter
100 ml/24 h) kann es zur Anreicherung von Magnesium im Körper und
zu Vergiftungserscheinungen
kommen (Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen, Beeinträchtigung des
zentralen Nervensystems,
Verminderung der Reflexe, EKG-Veränderungen, beginnende
Atemdepression, Koma, Herzstillstand,
Atemlähmung). Wenden Sie sich in diesen Fällen an einen Arzt.
Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zu Maßnahmen im Fall einer Überdosierung finden Sie
am Ende der
Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Emgecard 2,5
mmol-Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) können
weiche Stühle oder Durchfälle
auftreten, die sich aber durch Reduzierung der Tagesdosis oder ein
vorübergehendes Absetzen leicht
beheben lassen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) kann es bei
hochdosierter und lang
andauernder Einnahme zu Müdigkeitserscheinungen kommen. Dies kann
ein Hinweis darauf sein, dass
bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.
Unterbrechen Sie in diesem Fall die
Einnahme oder reduzieren Sie die Dosis nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie sind Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten
aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach
„Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten
enthalten
- Der Wirkstoff ist:
Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat
1 Filmtablette enthält Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat
614,8 mg entsprechend
60,8 mg (= 2,5 mmol) Magnesium
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat
Tablettenüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),
Talkum, Dimeticon,
Triethylcitrat.
Wie Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten aussehen und
Inhalt der Packung
Weiße oblonge Filmtabletten in Blisterpackungen zu 25, 50 oder 100
Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Wien
Hersteller
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Hauptstraße 98
82327 Tutzing
Deutschland
Z.Nr.: 1-18610
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:
Intravenöse Calcium-Injektion (10 - 20 ml 10%ige
Calciumgluconat-Lösung). Gabe von
Schleifendiuretika, die die renale Elimination von Magnesium
erhöhen. Bei Niereninsuffizienz:
Hämodialyse.
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