Betaisodona® Vaginal-Suppositorien 7 Stück

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Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen

Betaisodona Vaginal-Suppositorien
Povidon-Iod

1. Was sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien und wofür werden sie angewendet?
Betaisodona Vaginal-Suppositorien sind Zäpfchen zum Einführen in die Scheide (Vagina). Sie lösen
sich nach dem Einführen langsam auf und setzen dabei den Wirkstoff frei. Povidon-Iod wirkt
umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und Protozoen
(Einzeller).

Betaisodona Vaginal-Suppositorien ermöglichen eine rasche Wiederherstellung des natürlichen
Scheidenmilieus. Brennen und Juckreiz klingen rasch ab.
Eine Resistenz (Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern) gegen Povidon-Iod ist aufgrund der
Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iodzubereitungen und ist gut verträglich auf Haut, Schleimhaut und Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine
Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.

Anwendungsgebiete
- bei akuten und chronischen Infektionen der Scheide, zum Beispiel Mischinfektionen,
unkomplizierte bakterielle Infektionen, Pilzinfektionen - auch nach Antibiotika- oder
Cortisontherapie, Trichomonaden-Infektionen (Infektionen mit tierischen Einzellern) - eine
gleichzeitige systemische Behandlung wird gegebenenfalls vom Arzt verordnet
- Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen und geburtshilflichen Eingriffen

Betaisodona Vaginal-Suppositorien werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen nach der
ersten Regelblutung.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen
Sie einen Arzt aufsuchen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien beachten?

Betaisodona Vaginal-Suppositorien dürfen NICHT angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,
- wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
- bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten, da sich dabei ein Stoff bildet,
der die Haut schädigen kann,
- vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Betaisodona Vaginal-Suppositorien
anwenden.
- Besondere Vorsicht ist bei schwangeren und stillenden Patientinnen geboten. In solchen Fällen
sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden und Povidon-Iod sollte nur verabreicht
werden, wenn es medizinisch notwendig ist (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“).
- Es besteht die Möglichkeit, dass die Reißfestigkeit und Sicherheit von Kondomen oder
Scheidendiaphragmen während der Behandlung mit Betaisodona Vaginal-Suppositorien
beeinträchtigt sind.
- Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle
eines Kropfes oder eines Schilddrüsenknotens oder nach Schilddrüsenerkrankungen sollte
Povidon-Iod über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder großflächig (mehr als 10 % der
Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt angewendet
werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion besteht. Auch nach
Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monaten) ist auf Frühsymptome einer
Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
- Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt
sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse führen und eine
geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach Abschluss der Behandlung
soll ein Abstand von 4 Wochen eingehalten werden, bevor ein neues Szintigramm durchgeführt
wird.
- Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Laboruntersuchungen
falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin).

- Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle rostig werden, Kunststoffe sind
im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
- Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in
hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung),
leicht entfernbar.
- Die Verwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der
Applikationsstelle führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels verursacht werden.

Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung vor der ersten Regelblutung wird nicht empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen
vor der ersten Regelblutung ist vor der Therapie mit Betaisodona Vaginal-Suppositorien eine
sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich, da bisher keine ausreichenden
Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe
vorliegen.

Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
- Betaisodona Vaginal-Suppositorien und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder quecksilber-,
silber- sowie taurolidinhaltige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da
es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
- Betaisodona Vaginal-Suppositorien und octenidinhaltige Wundbehandlungsmittel, da es
vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,
- Betaisodona Vaginal-Suppositorien und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien
und Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives
Brennen hervorruft.

Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betaisodona Vaginal-Suppositorien
beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, sollen Betaisodona Vaginal-Suppositorien mit Vorsicht und
nur kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen resorbiert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher Anweisung
des Arztes und äußerst beschränkt erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der
Mutter beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern. Iod
gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die
Muttermilch über.

Auswirkungen einer Behandlung mit Betaisodona Vaginal-Suppositorien auf die (weibliche)
Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betaisodona Vaginal-Suppositorien haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung (Anwendung in der Scheide)

Betaisodona Vaginal-Suppositorium der Hülle entnehmen, gut anfeuchten und tief in die Scheide
einführen.
Es wird empfohlen, während der Behandlung eine Binde zu tragen.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Ein Betaisodona Vaginal-Suppositorium am Abend vor dem Schlafengehen tief in die Scheide
einführen.

Die Behandlung muss täglich durchgeführt werden (auch während der Regel).

Zur Unterstützung dieser Therapie kann man auf den äußeren Genitalbereich Betaisodona Vaginal-Gel
auftragen, insbesondere bei einer Entzündung der äußeren Scheide (Vulvitis).
Während der Behandlung soll auch der Partner mit Betaisodona Vaginal-Gel behandelt werden, um
neuerliche Infektionen zu vermeiden.

Wenden Sie Betaisodona Vaginal-Suppositorien nicht gemeinsam mit anderen Mitteln in der Scheide
an.

Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien soll so lange fortgeführt werden, wie noch
Anzeichen einer Entzündung (zum Beispiel Brennen ode Jucken) bestehen. Wenn sich nach einer
mehrtägigen (2 bis 5 Tage), regelmäßigen Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien Ihre
Beschwerden nicht gebessert haben, oder treten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden
auf, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Die Behandlung soll nicht länger als 5 bis 10 Tage dauern, aber
wenn nötig, kann Ihr Arzt eine längere Behandlung verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Betaisodona Vaginal-Suppositorien sollen nicht vor der ersten Regelblutung angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Betaisodona Vaginal-Suppositorien zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona Vaginal-Suppositorien angewendet haben, als
Sie sollten,
lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Sie Betaisodona Vaginal-Suppositorien versehentlich eingenommen haben, setzen Sie sich
bitte umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Nach versehentlicher Einnahme einer sehr großen Menge von Povidon-Iod (orale Intoxikation,
Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod) können folgende Beschwerden auftreten: Bauchschmerzen
und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall, Blutungsneigung,
Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel, Kreislaufkollaps, Empfindlichkeitsstörung der
Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem und Fieber.

Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen oder ähnlichem äußern können

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion) häufig einhergehend mit
Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten,
die dazu neigen 1), allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3), stoffwechselbedingte
Übersäuerung des Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der gelösten Stoffe im
Blut zu groß oder zu klein 3), Hautverfärbung

1)
Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Krankengeschichte (siehe Abschnitt
2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, zum
Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von
Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2)
Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod
3)
Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Kunststofffolie und dem Umkarton nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betaisodona Vaginal-Suppositorien enthält
- Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod
1 Betaisodona Vaginal-Suppositorium enthält 200 mg Povidon-Iod-Komplex ,
Gesamtgehalt: 20 mg verfügbares Iod.
- Der sonstige Bestandteil ist: Macrogol (1500 und 4000).

Wie Betaisodona Vaginal-Suppositorien aussehen und Inhalt der Packung
Rotbraune herzförmige Vaginalzäpfchen zu 7 und 14 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
A-1100 Wien

Hersteller
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2,
65549 Limburg
Deutschland

Z.Nr.: 16.474

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