Mucosolvan® 1x täglich 75mg Retardkapseln (20 Stk.)

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Mucosolvan® 1x täglich 75 mg - Retardkapseln
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1. Was ist Mucosolvan und wofür wird es angewendet?
Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff von Mucosolvan 1x täglich 75 mg - Retardkapseln, löst
gestautes und zäh haftendes Sekret von der Bronchialwand und erleichtert das Abhusten.
Mucosolvan 1x täglich 75 mg - Retardkapseln werden zusammen mit reichlich Flüssigkeit
angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der
Bronchien und der Lunge.
Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucosolvan beachten?

Mucosolvan darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mucosolvan einnehmen,
- wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden; in diesem Fall stehen
andere Darreichungsformen von Mucosolvan mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
In diesen Fällen dürfen Sie Mucosolvan 1x täglich 75 mg - Retardkapseln nur nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt einnehmen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere
Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen
im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von
Mucosolvan 1x täglich 75 mg - Retardkapseln und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Einnahme von Mucosolvan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Es sind keine bedeutsamen Wechselwirkungen bekannt.
In Laboruntersuchungen führt die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxolhydrochlorid, dem
Wirkstoff von Mucosolvan 1x täglich 75 mg - Retardkapseln und bestimmten Arzneimitteln gegen
Infektionen (die Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) zu einer höheren
Antibiotikakonzentration im Bronchialschleim und im Auswurf.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat. Die Einnahme von Mucosolvan 1x täglich 75 mg - Retardkapseln während der
Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, wird nicht empfohlen.
Ambroxolhydrochlorid geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Die Einnahme von
Mucosolvan 1x täglich 75 mg - Retardkapseln wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach Vorliegen von Daten nach Markteinführung gibt es keinen Hinweis für eine Auswirkung auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zu den
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt.

3. Wie ist Mucosolvan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 1 Mal täglich 1 Retardkapsel ein.
Nehmen Sie die Retardkapseln mit reichlich Flüssigkeit in Form von Tee, Fruchtsaft oder Wasser ein.
Sie können die Retardkapseln unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Der Wirkstoff
Ambroxolhydrochlorid wird verzögert freigesetzt. Sie müssen daher die Retardkapseln immer
ungeöffnet und unzerkaut schlucken.

Kinder
Mucosolvan 1x täglich 75 mg - Retardkapseln sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern
unter 12 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes. Für diese Patienten steht Mucosolvan in
geeigneteren Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung müssen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt befragen. In
diesen Fällen steht Mucosolvan in geeigneteren Darreichungsformen zur Verfügung.

Anwendungsdauer
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten
Sie einen Arzt aufsuchen.

Hinweis
Die schleimlösende Wirkung von Mucosolvan 1x täglich 75 mg - Retardkapseln wird durch reichlich
Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Wenn Sie eine größere Menge von Mucosolvan eingenommen haben, als Sie sollten
Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder fehlerhafter Einnahme stimmen
die beobachteten Beschwerden mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung
überein.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Mucosolvan 1x täglich 75 mg - Retardkapseln ist sofort ein
Arzt zu verständigen.

Hinweis für den Arzt
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan vergessen haben
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der
Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut), allergische Reaktionen,
anaphylaktischer Schock
- Juckreiz, schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mucosolvan aufzubewahren?
Nicht über 30 ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ und auf der
Blisterfolie nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mucosolvan enthält
- Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 1 Kapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Crospovidon, Carnaubawachs, Stearylalkohol, Magnesiumstearat
Kapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Farbstoffe Titandioxid (E171), gelbes und rotes
Eisenoxid (E172)
Kapselbeschriftung weiß: Schellack, Titandioxid (E171)

Wie Mucosolvan aussieht und Inhalt der Packung
Längliche Hartkapseln mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil; das Oberteil trägt den
weißen Aufdruck „MUC 01“.
Kapselinhalt: runde, gelblich weiße Pellets mit einer kleinen Menge Pulver.
Weiß-opake PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung, Packung zu 10 und 20 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Opella Healthcare Austria GmbH
Postgasse 8b
1010 Wien
Österreich

Hersteller
Delpharm Reims
F-51100 Reims, Frankreich
Z.Nr.: 1-18234

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Keine spezifischen Symptome einer Überdosierung bei Menschen sind berichtet worden.
Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die
beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein. Im
Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.
Die neuesten zugelassenen Informationen zu diesem Arzneimittel sind verfügbar, wenn Sie den auf
dem Umkarton befindlichen QR-Code mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen
sind auch auf der folgenden Website
[https://www.sanofi-produktdatenbank.at/ext/data/1/134/Gebrauchsinformation.pdf] verfügbar.