Gebrauchsinformation: Information für
Patienten
Cetirizin Genericon 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
− Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
− Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cetirizin Genericon und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Genericon
beachten?
3. Wie ist Cetirizin Genericon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin Genericon aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cetirizin Genericon und wofür wird es
angewendet?
Cetirizin Genericon ist ein sogenanntes Antihistaminikum, ein
Arzneimittel zur Behandlung von
Allergien und deren Auswirkungen.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist
Cetirizin Genericon angezeigt zur:
− Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und
ganzjähriger allergischer
Rhinitis.
− Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder sogar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Genericon
beachten?
Cetirizin Genericon darf nicht eingenommen
werden:
− wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der
in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, Hydroxyzin oder andere
Piperazin-Derivate (eng
verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.
− wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben und Dialyse
benötigen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Cetirizin Genericon einnehmen.
− Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen
Sie bitte Ihren Arzt um Rat;
wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt
wird die neue Dosis
festlegen.
− Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (wie z.B. bei
Rückenmarksproblemen oder bei
Problemen mit der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte
Ihren Arzt um Rat.
− Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko
besteht, fragen Sie bitte Ihren
Arzt um Rat.
− Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen
Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie
die Einnahme von Cetirizin für einige Tage vor dem Test
unterbrechen sollen, da dieses
Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen
könnte.
Wenn Sie Cetirizin Genericon über einen längeren Zeitraum
einnehmen, kann dies aufgrund der
Mundtrockenheit zu einem erhöhten Risiko für Zahnkaries führen.
Achten Sie daher auf eine gute
Mundhygiene.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da mit
den Filmtabletten die erforderliche
Dosis nicht eingestellt werden kann.
Einnahme von Cetirizin Genericon zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von Cetirizin Genericon zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Cetirizin Genericon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden, vorzugsweise am
Abend.
Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen
Alkohol (bei einem Blutspiegel
von 0,5 Promille [g/l], entspricht etwa einem Glas Wein) und
Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen
beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn
höhere Cetirizindosierungen und
Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen
Antihistaminika, empfohlen, die
gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Genericon und Alkohol zu
meiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Cetirizin Genericon soll bei Schwangeren vermieden werden. Die
versehentliche Einnahme des
Arzneimittels durch Schwangere führt üblicherweise nicht zu
gesundheitsschädlichen Auswirkungen
beim Fötus. Dennoch ist das Arzneimittel nur wenn notwendig und
nach ärztlicher Verordnung
einzunehmen.
Stillzeit
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen
können Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit Cetirizin beobachtet werden. Nehmen Sie daher
Cetirizin Genericon während der
Stillzeit nicht ein, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet
haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu
keinen Zeichen einer
Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und
Fahrtüchtigkeit.
Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren
Halt oder das Bedienen von
Maschinen beabsichtigen, nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene
Dosis ein. Beobachten Sie Ihre
Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam.
Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken,
dass die gleichzeitige
Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale
Nervensystem dämpfen, Ihre
Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich
beeinträchtigt.
Cetirizin Genericon enthält Lactose und
Natrium.
Bitte nehmen Sie Cetirizin Genericon erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Cetirizin Genericon einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie Cetirizin Genericon unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Dies
kann unabhängig von den
Mahlzeiten erfolgen, vorzugsweise am Abend.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene
Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1 Filmtablette täglich abends.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe
Filmtablette zweimal täglich.
Patienten mit Nierenschwäche:
Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5
mg einmal täglich empfohlen.
Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie
mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann. Wenn Ihr Kind an einer
schweren Nierenerkrankung
leidet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis
entsprechend den Bedürfnissen
Ihres Kindes anpassen kann.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin
Genericon zu schwach oder zu stark
ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Ändern Sie nicht von sich aus die in dieser Packungsbeilage
beschriebene Dosierung.
Dauer der Einnahme
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer
Beschwerden.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie
auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin Genericon
eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Cetirizin Genericon eingenommen haben, als Sie
sollten, informieren Sie umgehend
einen Arzt.
Ihr Arzt entscheidet dann, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu
ergreifen sind.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen
Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität
auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall,
Schwindel, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Malaise),
Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit,
Sedierung, Schläfrigkeit (Somnolenz), Benommenheit, beschleunigter
Herzschlag, Zittern und
Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren) wurde
berichtet.
Hinweis für den Arzt
Symptome und Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser
Gebrauchsinformation angeführt.
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Genericon vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese
ein, sobald Sie das bemerken.
Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt schon beinahe erreicht ist,
lassen Sie die vergessene Dosis aus
und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Genericon
abbrechen
Wenn Sie die Behandlung abbrechen kann sich Ihre Erkrankung wieder
verschlechtern. Selten können
starker Juckreiz (Pruritus) und/oder Nesselsucht (Urtikaria)
auftreten, wenn Sie die Einnahme von
Cetirizin Genericon beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten
auf. Wenn Sie diese
Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des
Arzneimittels sofort beenden
und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
− allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische
Reaktionen, und
Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen
des Gesichts oder
des Halses verursacht)
Diese Reaktionen können sehr bald nach der erstmaligen Anwendung
des Arzneimittels oder später
einsetzen.
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
− Schläfrigkeit
− Schwindel, Kopfschmerzen
− wunder Rachen (Pharyngitis), laufende, verstopfte Nase bei
Kindern (Rhinitis)
− Durchfall, Übelkeit, trockener Mund
− Abgeschlagenheit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen):
− Unruhe
− Missempfindungen auf der Haut (Parästhesie)
− Bauchschmerzen
− Juckreiz, Ausschlag
− extreme Abgeschlagenheit (Asthenie), Unwohlsein (Malaise)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten
betreffen):
− allergische Reaktionen, einige schwerwiegend (sehr selten)
− Depression, Halluzination, Aggressivität, Verwirrtheit,
Schlafstörung
− Krämpfe
− zu schneller Herzschlag (Tachykardie)
− abnormale Leberfunktion
− Nesselausschlag (Urtikaria)
− Ödem (Schwellung)
− Gewichtszunahme
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten
betreffen):
− verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
− wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen
(Tics)
− Ohnmacht, unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), krankhafte,
anhaltende, unwillkürliche
Muskelanspannungen (Dystonie), Zittern, veränderter Geschmackssinn
(Dysgeusie)
− Verschwommensehen, Störungen in der Nah-/Fernanpassung des
Auges
(Akkommodationsstörung), unkontrollierbare kreisende Bewegung der
Augen (okulogyre
Krise)
− schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des
Gesichts oder des Halses
verursacht (Angioödem), Arzneimittelallergie (fixes
Arzneimittelexanthem)
− abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder
Schwierigkeiten beim
Wasserlassen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
− gesteigerter Appetit
− Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung
mit Selbstmord),
Albträume
− Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen
− Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)
− Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase komplett zu leeren)
− starker Juckreiz (Pruritus) und/oder Nesselsucht (Urtikaria) bei
Beendigung der Behandlung
− Gelenksschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie)
− Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten (akut generalisierendes
pustulöses Exanthem)
− Entzündung der Leber (Hepatitis)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Cetirizin Genericon
aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem
Umkarton nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Cetirizin Genericon enthält
Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, kolloidales
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talk,
Maisstärke.
Tablettenüberzug:
Opadry weiß bestehend aus Hypromellose, Lactose-Monohydrat,
Titandioxid (E171), Macrogol 4000
und Natriumcitrat.
Wie Cetirizin Genericon aussieht und Inhalt der
Packung
Cetirizin Genericon 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde,
beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der
Prägung „A“ auf einer Seite und einer tiefen Bruchkerbe auf der
anderen Seite.
Cetirizin Genericon ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10
und 30 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
8054 Graz, Österreich
E-Mail:
genericon@genericon.at
Z.Nr.: 1-24733
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Überdosierung
Symptome:
Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet
wurden, stehen meist in
Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen
anticholinergen Effekt deuten
könnten.
Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen
Tagesdosis wurden als
Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhoe, Schwindel,
Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung,
Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie,
Tremor und Harnretention.
Behandlung:
Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder
unterstützende Behandlung empfohlen.
Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine
Magenspülung erwogen werden.
Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.